Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba suplementów witaminy D w celu podniesienia poziomu kalcydiolu u kobiet w ciąży w Mongolii

26 lutego 2021 zaktualizowane przez: Janet Rich-Edwards, Brigham and Women's Hospital
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące wpływ 600 j.m., 2000 j.m. lub 4000 j.m. witaminy D3 na poziom 25(OH)D w trzecim trymestrze ciąży i zmianę w stosunku do wartości wyjściowych. Witamina D zostanie włączona do standardowej witaminy prenatalnej, która będzie przyjmowana od 12-16 tygodnia ciąży i będzie kontynuowana przez cały okres ciąży. Oznaczone zostaną również poziomy 25(OH)D w pępowinie. Badacze wygenerują wstępne dane dotyczące spożycia witaminy D i zaburzeń nadciśnienia, ciśnienia krwi i funkcji tętnic mierzonych za pomocą tonografii. Badacze niezależnie zbadają ciśnienie krwi i białkomocz, aby zidentyfikować przypadki stanu przedrzucawkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedobór witaminy D (poziom 25(OH)D w surowicy <20 ng/ml lub 50 nmol/l) jest powszechny wśród Mongołów i prawie powszechny w miesiącach zimowych. Badacze przeprowadzili serię badań, które wykazały niemal powszechny niedobór witaminy D w miesiącach zimowych.

Badania obserwacyjne w USA powiązały niski poziom 25(OH)D u kobiet z wyższym ryzykiem stanu przedrzucawkowego. Mongołowie zgłaszają również stan przedrzucawkowy, który jest 3 razy wyższy niż w USA (oficjalne raporty podają 15%, chociaż może to obejmować nadciśnienie ciążowe).

Biorąc pod uwagę powszechny niedobór witaminy D u mongolskich kobiet, wysoką częstość występowania ciąż z nadciśnieniem tętniczym w Mongolii oraz badania obserwacyjne łączące niski poziom 25(OH)D z ryzykiem stanu przedrzucawkowego, badacze przeprowadzają pilotażowe badanie dawkowania witaminy D w celu:

  • Określ, jaki poziom suplementacji witaminy D jest potrzebny, aby zapewnić poziom 25(OH)D na poziomie co najmniej 20 ng/ml u mongolskich ciężarnych kobiet
  • Wygeneruj wstępne dane na poparcie wniosku o finansowanie na większą próbę suplementów witaminy D, aby zapobiec stanowi przedrzucawkowemu w Mongolii

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące wpływ 600 j.m., 2000 j.m. lub 4000 j.m. witaminy D3 na poziom 25(OH)D w trzecim trymestrze ciąży i zmianę w stosunku do wartości wyjściowych. Witamina D zostanie włączona do standardowej witaminy prenatalnej, która będzie przyjmowana od 12-16 tygodnia ciąży i będzie kontynuowana przez cały okres ciąży. Oznaczone zostaną również poziomy 25(OH)D w pępowinie. Badacze wygenerują wstępne dane dotyczące spożycia witaminy D i zaburzeń nadciśnienia, ciśnienia krwi i funkcji tętnic mierzonych za pomocą tonografii. Badacze niezależnie zbadają ciśnienie krwi i białkomocz, aby zidentyfikować przypadki stanu przedrzucawkowego.

Badacze zarejestrują 360 kobiet, które planują otrzymać opiekę prenatalną i poród w szpitalu Zuun Kharaa w prowincji Selenge w północnej Mongolii. Zapisy będą podzielone według sezonu. 120 kobiet zostanie losowo przydzielonych do każdej z trzech dawek witaminy D (600, 2000, 4000 IU) zawartych w standardowej prenatalnej witaminie.

Kalcemia będzie monitorowana dwa miesiące po randomizacji i 36-40 tygodni ciąży. Zdarzenia niepożądane związane z ciążą będą zgłaszane do Rady ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych (DSMB) oraz Institutional Review Board (IRB) zgodnie z protokołem.

Dane zostaną zebrane przez mongolskiego koordynatora badania i lokalnych klinicystów. DSMB składająca się z amerykańskich i mongolskich klinicystów i statystyków będzie monitorować dane z badań pod kątem bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mongolia
    • Selenge Aimag
      • Selenge, Selenge Aimag, Mongolia
        • Zuun Kharaa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • 12-16 tydzień ciąży
  • Otrzymywanie opieki prenatalnej w szpitalu Zuun Kharaa i planowanie porodu w szpitalu Zuun Kharaa
  • Wolał nie przyjmować żadnych dodatkowych suplementów witaminy D, innych niż badane tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące znane zaburzenie napadowe, niewydolność nerek, choroba przytarczyc, choroba tarczycy, sarkoidoza, rak lub gruźlica. (Gruźlica jest rutynowo badana w czasie ciąży)
  • Historia kamieni nerkowych
  • Znana wrażliwość na preparaty multiwitaminowe
  • Przyjmowanie suplementów witaminy D zawierających >600 IU/dzień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 600 j.m
Kobiety otrzymają prenatalne witaminy zawierające 600 IU witaminy D.
Suplement diety: 600 IU witaminy D3 w prenatalnej witaminie
Kobiety otrzymają 600 IU 25(OH)D w prenatalnej witaminie.
Eksperymentalny: 2000 j.m
Kobiety otrzymają prenatalne witaminy zawierające 2000 IU witaminy D.
Suplement diety: 2000 IU Witamina D3 w prenatalnej witaminie
Kobiety otrzymają 2000 IU 25(OH)D w prenatalnej witaminie.
Eksperymentalny: 4000 j.m
Kobiety otrzymają prenatalne witaminy zawierające 4000 IU witaminy D.
Suplement diety: 4000 IU Witamina D3 w prenatalnej witaminie
Kobiety otrzymają 4000 IU 25(OH)D w prenatalnej witaminie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite stężenie 25(OH)D w surowicy
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży lub poród, jeśli poród nastąpił przed 36 tygodniem
Krążąca witamina D pod koniec badania, mierzona za pomocą testu fluorescencji enzymatycznej VIDAS® (ELFA)
36 tydzień ciąży lub poród, jeśli poród nastąpił przed 36 tygodniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze stanem przedrzucawkowym
Ramy czasowe: Po 20 tygodniu ciąży
Stan przedrzucawkowy mierzony na podstawie nowego nadciśnienia tętniczego po 20 tygodniu ciąży i białkomoczu.
Po 20 tygodniu ciąży
Średnie miesięczne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas ciąży
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) mierzono w mm Hg podczas każdej wizyty w opiece przedporodowej przez koordynatora badania za pomocą automatycznego ciśnieniomierza Omron-Elite 7300 (Omron Healthcare, Bannockburn, Illinois, USA). Trzy odczyty ciśnienia krwi zostały wykonane po co najmniej pięciu minutach odpoczynku w pozycji siedzącej. W celu analizy średniego ciśnienia krwi podczas każdej wizyty przedporodowej trzy odczyty uśredniono dla każdego uczestnika.
Podczas ciąży
Tonometria tętnicza
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
Badacze ocenią wskaźnik wzmocnienia (AIx) i prędkość fali tętna (PWV) w poszczególnych grupach badawczych, mierzone za pomocą urządzenia AtCor Medical SphygmoCor. TEN TONOMETR USZKODZIŁ SIĘ I NIE MOŻE BYĆ NAPRAWIONY, WIĘC NIE PRZEDSTAWIAMY TYCH DANYCH JAKO WYNIKI.
36 tydzień ciąży
Liczba pacjentek z porodem przedwczesnym mierzona na podstawie diagnozy klinicznej
Ramy czasowe: Podczas ciąży
Wiek ciążowy określano klinicznie na podstawie ostatniej miesiączki i rutynowego badania ultrasonograficznego pierwszego trymestru, które było powszechne; tam, gdzie różniły się one o więcej niż 10 dni, stosowano datę ultrasonograficzną. Wiek ciążowy przy porodzie był rejestrowany przez klinicystów i zaokrąglany do najbliższego tygodnia. Poród przedwczesny zdefiniowano jako poród przed 37 tygodniem ciąży.
Podczas ciąży
Sekcja Casarean mierzona na podstawie abstrakcji dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Dostawa
Cięcie cesarskie zostało wyodrębnione z karty porodu.
Dostawa
Wspomagany poród drogą pochwową mierzony na podstawie abstrakcji dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Dostawa
Wspomagany poród drogą pochwową z porodem kleszczowym został wyodrębniony z wykresu porodu i porodu.
Dostawa
Liczba noworodków małych w stosunku do wieku ciążowego (SGA) mierzona na podstawie abstrakcji dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Dostawa
SGA zdefiniowana przez najniższe 10. percentyla masy urodzeniowej właściwej dla płci dla wykresów wieku ciążowego badania INTERGROWTH-21st
Dostawa
Liczba noworodków dużych w wieku ciążowym (LGA) mierzona na podstawie abstrakcji dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Dostawa
LGA zdefiniowany przez najwyższe 10. percentyla masy urodzeniowej właściwej dla płci dla wykresów wieku ciążowego badania INTERGROWTH-21st
Dostawa
Średnia kalcemia mierzona za pomocą testu wapnia w surowicy (2 mies.)
Ramy czasowe: 2 miesiące po randomizacji
Mierzone na półautomatycznym fotometrze (Humalyzer 3500, Human Diagnostics, Magdeburg, Niemcy)
2 miesiące po randomizacji
Liczba pacjentów z białkomoczem mierzona za pomocą wskaźnika paskowego moczu
Ramy czasowe: 36-40 tydzień ciąży/poród
Białkomocz podczas ostatniej wizyty przedporodowej (zwykle 36-40 tydzień ciąży), mierzony za pomocą pasków odczynnikowych 1+ Standard Diagnostics UroColor 10 10 (Kyonggi-do, Korea Południowa)
36-40 tydzień ciąży/poród
Liczba pacjentek z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży mierzona na podstawie diagnozy klinicznej
Ramy czasowe: Podczas ciąży
W Mongolii stan przedrzucawkowy rozpoznany przez lekarza może obejmować wzrost ciśnienia krwi o >30 mm Hg powyżej wczesnej ciąży, z udokumentowanym nadciśnieniem tętniczym lub bez, białkomoczem lub objawami takimi jak ból głowy i obrzęk
Podczas ciąży
Liczba pacjentów z bakteryjnym zapaleniem pochwy mierzona metodą mokrego montażu wodorotlenku potasu (KOH).
Ramy czasowe: Podczas ciąży
Bakteryjne zapalenie pochwy było rutynowo badane za pomocą mokrego zestawu wodorotlenku potasu podczas pierwszej wizyty przedporodowej, w 28 i 32 tygodniu ciąży. Zdiagnozowano go również za pomocą testu powiewu. W punkcie końcowym dotyczącym bakteryjnego zapalenia pochwy uwzględniliśmy zarówno pozytywny wynik testu na mokro, jak i test zapachowy
Podczas ciąży
Średnia kalcemia mierzona za pomocą testu wapnia w surowicy (36-40 tygodni)
Ramy czasowe: 36-40 tydzień ciąży/porodu
Mierzone na półautomatycznym fotometrze (Humalyzer 3500, Human Diagnostics, Magdeburg, Niemcy)
36-40 tydzień ciąży/porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia
Zuun Kharaa Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Janet Rich-Edwards, ScD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0591-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na 600 IU witaminy D3 w prenatalnej witaminie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj