化合物 (INN): HOE490O - 健康な男性および/または女性対象の摂食条件におけるグリメピリド / メトホルミン HCl (Amaryl® M)0 (グリメピリド / 塩酸メトホルミン即時放出配合錠)。

包含基準:

- 人口統計

1. 18歳以上50歳以下の妊娠の可能性のない（閉経後または不妊手術を受けている）男性対象および女性対象。

2. 男性の場合は体重が 50.0 ～ 95.0 kg、女性の場合は 40.0 ～ 85.0 kg、BMI が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 である。

   • 健康状態
3. 包括的な臨床評価（詳細な病歴（低血圧、高血圧、アレルギー、その他の病気、大手術、排尿、排便、睡眠、治験開始前の過去3週間以内の病気、ライフスタイルと習慣の登録））によって健康であると認定されています。 （アルコール、ニコチン、コーヒー、紅茶、コーラの摂取、特別な食事、薬物乱用）および完全な身体検査（全身状態および系ごとの異常所見：内分泌/代謝、アレルギー、薬物過敏症、頭、首、目、耳、鼻） 、喉、心血管、呼吸器、胃腸、肝臓/胆道、泌尿器、筋骨格、リンパ節、皮膚、神経/精神）。

4. 仰向けで 10 分間休んだ後の正常なバイタルサイン:

   • 90 mmHg < 最高血圧 (SBP) < 140 mmHg
   • 45 mmHg < 拡張期血圧 (DBP) < 90 mmHg
   • 40 bpm < 心拍数 (HR) < 100 bpm
5. 仰向けで 10 分間安静にした後の正常な標準 12 誘導心電図 (ECG) が以下の範囲にある。 120 ms<PR<220 ms、QRS<120 ms、男性の場合 QTc ≤ 430 ms、女性の場合 ≤ 450 ms、および治験責任医師が ECG トレースの異常が臨床的に関連がないとみなさない限り、正常な ECG トレース。
6. 治験責任医師が異常が健康な被験者にとって臨床的に無関係であるとみなさない限り、検査パラメータが正常範囲内（または治験責任医師の施設に対して定義されたスクリーニング閾値）。ただし、血液/血清検査のクレアチニン、アルカリホスファターゼ、肝酵素（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ）、および総ビリルビン（対象がギルバート症候群を証明していない限り）は検査基準の上限を超えてはなりません。 妊娠の可能性のない女性の場合、閉経前または閉経後少なくとも3か月前に避妊手術を受けている、つまり人工または自然閉経して2年以上経過し、血漿FSHレベルが30 UI/Lを超える場合。

規程Ⅰ07． 研究関連の手続きを行う前に書面によるインフォームドコンセントを与えていること。

私08。 該当する場合は健康保険制度によってカバーされ、および/または生物医学研究に関連して施行されている国内法の推奨事項に準拠しています。

私09。 行政上または法的な監督下にありません。

除外基準:

• 病歴および臨床状態 E 01. -臨床的に関連する心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、血液疾患、神経疾患、骨筋疾患、関節疾患、精神疾患、全身疾患、眼疾患、婦人科疾患（女性の場合）、感染症、または急性疾患の病歴または存在、または急性疾患の兆候。

E02. 頻繁な頭痛および/または偏頭痛、再発する吐き気および/または嘔吐（月に 2 回以上）。

E03. 参加前 3 か月以内の献血（量を問わず）。 E04. 血圧の低下に関係なく、症候性の低血圧。 E05. 医師によって診断および治療された薬物過敏症またはアレルギー疾患の存在または病歴。

E06. 虫垂切除術を除く消化管の大手術。 E07. 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在（1日あたり40gを超えるアルコール摂取）。

E08. 1日あたり5本または同等以上のタバコを吸っており、研究中に喫煙をやめられない。

E09. キサンチン塩基を含む飲料（ペプシ/コーラ、紅茶、コーヒー）の過剰摂取（1日あたり4杯以上） E 10. 女性の場合、妊娠中（β-HCG検査陽性と定義）、授乳中。 妨害物質 E 11. 過去 2 か月以内にバルビツレート、フェノチアジン、シメチジン、オメプラゾールなどの臓器またはシステムを変化させることが知られている薬物の投薬。

E 12. 包含前 14 日以内の薬剤 (セントジョーンズワートを含む)、または薬剤の排出半減期もしくは薬力学的半減期の 5 倍以内、過去 28 日以内のワクチン接種、および生物学的製剤 (抗体またはその誘導体)。組み込まれる前に 4 か月以内に与えられます。

一般条件 E 13． 治験責任医師の判断で、治験中に服従しない可能性が高い、または言語の問題または精神発達不良により協力できない可能性がある被験者。

E14. 適用される規制に従って、以前の研究の除外期間内の被験者。

E15. 緊急時に連絡が取れない対象者。 E16. 研究の実施に直接関与する、研究者または研究分担者、研究助手、薬剤師、研究コーディネーター、またはその他のスタッフである被験者。

生物学的状態 E 17. 以下の検査のいずれかで陽性結果: B 型肝炎表面 (HBs 抗原) 抗原、抗 C 型肝炎ウイルス (抗 HCV) 抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス 1 および 2 抗体 (抗 HIV1 および抗HIV2 抗体）。

E 18. 尿薬物スクリーニングで陽性結果（アンフェタミン/メタンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤）。

E19. アルコール検査陽性。 研究 E 20 に特有のもの。 該当するラベルに従って、グリメピリドに対する禁忌。

E21. 該当するラベルに従って、メトホルミンに対する禁忌。

E 22. 組み込む前7日以内のCYP2C9阻害剤および/またはCYP2C9誘導剤の使用。

E23. 菜食主義の食事 E 24. -同時または過去3か月以内（前の研究の最終検査日から計算）に別の臨床試験に参加している。ただし、80日あれば十分な以前のBE試験を除く。