FORBINDELSE (INN): HOE490O - GLIMEPIRID / METFORMIN HCl (Amaryl® M)0 (Glimepiride/Metformin Hydrochloride kombinasjonstablett med umiddelbar frigjøring) i matforhold hos friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner.

Inklusjonskriterier:

- Demografi

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder (postmenopausale eller steriliserte) i alderen 18 til 50 år inklusive.

2. Kroppsvekt mellom 50,0 og 95,0 kg, inkludert, hvis mann, og mellom 40,0 og 85,0 kg, inkludert, hvis kvinne, kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, inkludert.

   • Helsestatus
3. Sertifisert som frisk ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie (hypo-, hypertensjon, allergi, andre sykdommer, større operasjoner, vannlating, avføring, søvn, sykdom innen de siste 3 ukene før studiestart, registrering av livsstil og vaner (forbruk av alkohol, nikotin, kaffe, te, cola, spesialdiett, narkotikamisbruk) og fullstendig fysisk undersøkelse (generell tilstand og unormale funn per system: endokrine/metabolske, allergier, medikamentfølsomhet, hode, nakke, øyne, ører, nese , hals, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk/gallevei, urogenital, muskel-skjelett, lymfeknuter, hud og nevrologisk/psykiatrisk).

4. Normale vitale tegn etter 10 minutters hvile i ryggleie:

   • 90 mmHg < systolisk blodtrykk (SBP) <140 mmHg
   • 45 mmHg < diastolisk blodtrykk (DBP) <90 mmHg
   • 40 bpm < puls (HR) <100 bpm
5. Normalt standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) etter 10 minutters hvile i ryggleie i følgende områder; 120 ms<PR<220 ms, QRS<120 ms, QTc≤430 ms for menn, ≤450 ms for kvinner og normal EKG-sporing med mindre etterforskeren anser en EKG-sporingsavvik som ikke klinisk relevant.
6. Laboratorieparametere innenfor normalområdet (eller definert screeningterskel for etterforskerstedet), med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant for friske forsøkspersoner; blod/serumundersøkelse kreatinin, alkalisk fosfatase, leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) og total bilirubin (med mindre forsøkspersonen har dokumentert Gilbert syndrom) bør imidlertid ikke overstige den øvre laboratorienormen. For kvinner i ikke-fertil alder, sterilisert minst 3 måneder tidligere eller postmenopausal, dvs. kunstig eller naturlig overgangsalder i mer enn 2 år med plasma-FSH-nivå > 30 UI/L.

Forskrift I 07. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før du foretar en studierelatert prosedyre.

jeg 08. Dekkes av et helseforsikringssystem der det er aktuelt, og/eller i samsvar med anbefalingene i gjeldende nasjonale lover knyttet til biomedisinsk forskning.

jeg 09. Ikke under noe administrativt eller juridisk tilsyn.

Ekskluderingskriterier:

• Sykehistorie og klinisk status E 01. Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynekologisk (hvis kvinnelig), eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom.

E 02. Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (mer enn to ganger i måneden).

E 03. Bloddonasjon, uansett volum, innen 3 måneder før inkludering. E 04. Symptomatisk hypotensjon, uavhengig av blodtrykksfallet. E 05. Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet, eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege.

E 06. Større kirurgi i mage-tarmkanalen bortsett fra blindtarmsoperasjon. E 07. Anamnese eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholforbruk mer enn 40 g per dag).

E 08. Røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag, ute av stand til å slutte å røyke under studien.

E 09. Overdreven inntak av drikkevarer som inneholder xantinbaser (Pepsi/cola, te, kaffe) mer enn 4 kopper eller glass per dag) E 10. Hvis kvinne, graviditet (definert som positiv β-HCG-test), amming. Interfererende stoff E 11. Medisinering med legemidler kjent for å endre organer eller systemer som barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, omeprazol etc. i løpet av de siste 2 månedene.

E 12. Enhver medisin (inkludert johannesurt) innen 14 dager før inkludering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid for medisinen, enhver vaksinasjon innen de siste 28 dagene og eventuelle biologiske midler (antistoff eller derivater derav) gitt innen 4 måneder før inkludering.

Generelle betingelser E 13. Enhver forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatible under studiet, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem eller dårlig mental utvikling.

E 14. Ethvert emne i eksklusjonsperioden for en tidligere studie i henhold til gjeldende regelverk.

E 15. Alle personer som ikke kan kontaktes i nødstilfeller. E 16. Ethvert forsøksperson som er etterforsker eller en underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator eller andre ansatte hos disse, direkte involvert i gjennomføringen av studien.

Biologisk status E 17. Positivt resultat på noen av følgende tester: hepatitt B overflate (HBs Ag) antigen, anti-hepatitt C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-humant immunsvikt virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti HIV2 Ab).

E 18. Positivt resultat på urinstoffscreening (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).

E 19. Positiv alkoholtest. Spesifikt for studien E 20. Eventuelle kontraindikasjoner for glimepirid, i henhold til gjeldende merking.

E 21. Eventuelle kontraindikasjoner for metformin, i henhold til gjeldende merking.

E 22. Bruk av CYP2C9-hemmere og/eller CYP2C9-induktorer innen 7 dager før inkludering.

E 23. Vegetarisk kosthold E 24. Deltakelse i en annen klinisk utprøving på samme tid eller innen de foregående 3 månedene (beregnet fra datoen for den endelige undersøkelsen av forrige studie), bortsett fra tidligere BE-studier, i hvilket tilfelle 80 dager er tilstrekkelig.