FORBINDELSE (INN): HOE490O - GLIMEPIRID / METFORMIN HCl (Amaryl® M)0 (Glimepirid/Metformin Hydrochloride kombinationstablet med øjeblikkelig frigivelse) i foderforhold hos raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner.

Inklusionskriterier:

- Demografi

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder (postmenopausale eller steriliserede) i alderen 18 til 50 år inklusive.

2. Kropsvægt mellem 50,0 og 95,0 kg, inklusive, hvis han er, og mellem 40,0 og 85,0 kg, inklusive, hvis hun, kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive.

   • Helbredsstatus
3. Certificeret som rask ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie (hypo-, hypertension, allergi, andre sygdomme, større operationer, vandladning, afføring, søvn, sygdom inden for de sidste 3 uger før start af forsøget, registrering af livsstil og vaner (indtagelse af alkohol, nikotin, kaffe, te, cola, speciel diæt, stofmisbrug) og fuldstændig fysisk undersøgelse (generel tilstand og abnorme fund pr. system: endokrin/metabolisk, allergi, overfølsomhed over for medicin, hoved, nakke, øjne, ører, næse , hals, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk/galdevej, urogenital, muskuloskeletale, lymfeknuder, hud og neurologiske/psykiatriske).

4. Normale vitale tegn efter 10 minutters hvile i liggende stilling:

   • 90 mmHg < systolisk blodtryk (SBP) <140 mmHg
   • 45 mmHg < diastolisk blodtryk (DBP) <90 mmHg
   • 40 bpm < puls (HR) <100 bpm
5. Normalt standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) efter 10 minutters hvile i liggende stilling i følgende områder; 120 ms<PR<220 ms, QRS<120 ms, QTc≤430 ms, hvis han er, ≤450 ms, hvis kvinden og normal EKG-sporing, medmindre investigator anser en EKG-sporingsabnormitet for ikke at være klinisk relevant.
6. Laboratorieparametre inden for normalområdet (eller defineret screeningstærskel for investigatorstedet), medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant for raske forsøgspersoner; blod-/serumundersøgelse kreatinin, alkalisk fosfatase, leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) og total bilirubin (medmindre forsøgspersonen har dokumenteret Gilberts syndrom) bør dog ikke overstige den øvre laboratorienorm. Til kvinder i ikke-fertil alder, steriliseret mindst 3 måneder tidligere eller postmenopausalt, dvs. kunstig eller naturlig overgangsalder i mere end 2 år med plasma-FSH-niveau > 30 UI/L.

Regel I 07. At have givet skriftligt informeret samtykke forud for at gennemføre en undersøgelsesrelateret procedure.

jeg 08. Dækket af et sygesikringssystem, hvor det er relevant, og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i de gældende nationale love vedrørende biomedicinsk forskning.

jeg 09. Ikke under administrativt eller juridisk tilsyn.

Ekskluderingskriterier:

• Sygehistorie og klinisk status E 01. Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynækologisk (hvis kvindelig) eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom.

E 02. Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning (mere end to gange om måneden).

E 03. Bloddonation, enhver mængde, inden for 3 måneder før inklusion. E 04. Symptomatisk hypotension, uanset faldet i blodtrykket. E 05. Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge.

E 06. Større operation af mave-tarmkanalen undtagen blindtarmsoperation. E 07. Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug (alkoholforbrug mere end 40 g pr. dag).

E 08. Ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen, ude af stand til at stoppe med at ryge under undersøgelsen.

E 09. Overdreven indtagelse af drikkevarer, der indeholder xanthinbaser (Pepsi/cola, te, kaffe) mere end 4 kopper eller glas om dagen) E 10. Hvis kvinde, graviditet (defineret som positiv β-HCG-test), amning. Interfererende stof E 11. Medicin med lægemidler, der vides at ændre organer eller systemer såsom barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, omeprazol osv. inden for de sidste 2 måneder.

E 12. Enhver medicin (inklusive perikon) inden for 14 dage før inklusion eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden eller den farmakodynamiske halveringstid af medicinen, enhver vaccination inden for de sidste 28 dage og alle biologiske lægemidler (antistof eller derivater deraf) givet inden for 4 måneder før optagelse.

Generelle betingelser E 13. Enhver forsøgsperson, som efter Investigator vurderer, at det er sandsynligt, at det ikke er overensstemmende under undersøgelsen, eller som er ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem eller dårlig mental udvikling.

E 14. Ethvert emne i udelukkelsesperioden for en tidligere undersøgelse i henhold til gældende regler.

E 15. Ethvert emne, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde. E 16. Enhver forsøgsperson, der er investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator eller andet personale heraf, direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Biologisk status E 17. Positivt resultat på en af ​​følgende tests: hepatitis B overflade (HBs Ag) antigen, anti-hepatitis C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-human immundefekt virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti HIV2 Ab).

E 18. Positivt resultat på urinstofscreening (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).

E 19. Positiv alkoholtest. Specifikt for undersøgelsen E 20. Eventuelle kontraindikationer for glimepirid i henhold til den gældende mærkning.

E 21. Eventuelle kontraindikationer til metformin i henhold til den gældende mærkning.

E 22. Brug af CYP2C9-hæmmere og/eller CYP2C9-inducere inden for 7 dage før inklusion.

E 23. Vegetarisk kost E 24. Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid eller inden for de foregående 3 måneder (regnet fra datoen for den sidste undersøgelse af den tidligere undersøgelse), bortset fra tidligere BE-forsøg, i hvilket tilfælde 80 dage er tilstrækkeligt.