ZWIĄZEK (INN): HOE490O - GLIMEPIRIDE / METFORMIN HCl (Amaryl® M)0 (tabletka złożona z glimepirydem/chlorowodorkiem metforminy o natychmiastowym uwalnianiu) po posiłku u zdrowych mężczyzn i/lub kobiet.

Kryteria przyjęcia:

- Demografia

1. Mężczyźni i kobiety niebędące w wieku rozrodczym (po menopauzie lub po sterylizacji) w wieku od 18 do 50 lat włącznie.

2. Masa ciała od 50,0 do 95,0 kg włącznie u mężczyzn i od 40,0 do 85,0 kg włącznie u kobiet, wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.

   • Stan zdrowia
3. Potwierdzony jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowa historia medyczna (hipo-, nadciśnienie, alergia, inne choroby, poważna operacja, oddawanie moczu, kał, sen, choroba w ciągu ostatnich 3 tygodni przed rozpoczęciem badania, rejestracja stylu życia i nawyków) (spożycie alkoholu, nikotyny, kawy, herbaty, coli, specjalna dieta, nadużywanie narkotyków) oraz pełne badanie fizykalne (stan ogólny i nieprawidłowe wyniki dotyczące układu: hormonalnego/metabolicznego, alergii, wrażliwości na leki, głowy, szyi, oczu, uszu, nosa) gardła, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego, wątrobowego/żółciowego, moczowo-płciowego, mięśniowo-szkieletowego, węzłów chłonnych, skóry i neurologicznego/psychiatrycznego).

4. Normalne parametry życiowe po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej:

   • 90 mmHg < skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <140 mmHg
   • 45 mmHg < rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) <90 mmHg
   • 40 uderzeń na minutę < tętno (HR) <100 uderzeń na minutę
5. Normalny standardowy elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej w następujących zakresach; 120 ms<PR<220 ms, QRS<120 ms, QTc≤430 ms u mężczyzn, ≤450 ms u kobiet i prawidłowy zapis EKG, chyba że badacz uzna, że ​​nieprawidłowość zapisu EKG nie ma znaczenia klinicznego.
6. Parametry laboratoryjne mieszczą się w normalnym zakresie (lub określonym progu przesiewowym dla ośrodka Badacza), chyba że Badacz uzna, że ​​nieprawidłowość jest klinicznie nieistotna dla zdrowych osób; jednak badanie krwi/surowicy kreatynina, fosfataza zasadowa, enzymy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa) i bilirubina całkowita (chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta) nie powinny przekraczać górnej normy laboratoryjnej. Dla kobiet nie mogących zajść w ciążę, wysterylizowanych co najmniej 3 miesiące wcześniej lub po menopauzie, tj. sztucznej lub naturalnej menopauzie przez ponad 2 lata z poziomem FSH w osoczu > 30 UI/L.

Regulamin I 07. Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

ja 08. W stosownych przypadkach objęte systemem ubezpieczenia zdrowotnego i/lub zgodnie z zaleceniami obowiązujących przepisów krajowych dotyczących badań biomedycznych.

ja 09. Nie podlega żadnemu nadzorowi administracyjnemu ani prawnemu.

Kryteria wyłączenia:

• Wywiad lekarski i stan kliniczny E 01. Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, nerkowej, metabolicznej, hematologicznej, neurologicznej, kostno-mięśniowej, stawowej, psychiatrycznej, ogólnoustrojowej, ocznej, ginekologicznej (jeśli kobiety) lub zakaźnej lub oznaki ostrej choroby.

E 02. Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty (więcej niż dwa razy w miesiącu).

E 03. Oddawanie krwi, dowolnej objętości, w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem. E 04. Objawowe niedociśnienie, niezależnie od obniżenia ciśnienia krwi. E 05. Obecność lub historia nadwrażliwości na lek lub choroba alergiczna zdiagnozowana i leczona przez lekarza.

E 06. Duże operacje przewodu pokarmowego z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego. E 07. Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu (spożycie alkoholu powyżej 40 g dziennie).

E 08. Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie, niezdolność do rzucenia palenia podczas badania.

E 09. Nadmierne spożycie napojów zawierających zasady ksantynowe (Pepsi/cola, herbata, kawa) powyżej 4 filiżanek lub szklanek dziennie) E 10. Jeśli kobieta, ciąża (zdefiniowana jako dodatni wynik testu β-HCG), karmienie piersią. Substancja interferująca E 11. Leki z lekami, o których wiadomo, że zmieniają narządy lub układy, takimi jak barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, omeprazol itp. w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

E 12. Wszelkie leki (w tym ziele dziurawca) w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji lub farmakodynamicznego okresu półtrwania leku, wszelkie szczepienia w ciągu ostatnich 28 dni i wszelkie leki biologiczne (przeciwciała lub ich pochodne) podane w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem.

Warunki ogólne E 13. Każda osoba, która w ocenie badacza prawdopodobnie nie zastosuje się do zaleceń podczas badania lub nie będzie mogła współpracować z powodu problemu językowego lub słabego rozwoju umysłowego.

E 14. Każdy przedmiot w okresie wykluczenia z poprzedniego badania zgodnie z obowiązującymi przepisami.

E 15. Każdy podmiot, z którym nie można się skontaktować w nagłych przypadkach. E 16. Każdy uczestnik, który jest badaczem lub jakimkolwiek badaczem pomocniczym, asystentem naukowym, farmaceutą, koordynatorem badania lub innym jego personelem, bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania.

Stan biologiczny E 17. Dodatni wynik któregokolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag), przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2 (anty-HIV1 i anty-HCV) HIV2 Ab).

E 18. Wynik pozytywny badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków (amfetaminy/metamfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, opiaty).

E 19. Pozytywny test na alkohol. Specyficzne dla badania E 20. Wszelkie przeciwwskazania do stosowania glimepirydu zgodnie z obowiązującym oznakowaniem.

E21. Wszelkie przeciwwskazania do metforminy, zgodnie z obowiązującym oznakowaniem.

E 22. Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów i/lub induktorów CYP2C9 w ciągu 7 dni przed włączeniem.

E23. Dieta wegetariańska E 24. Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy (liczonych od daty badania końcowego poprzedniego badania), z wyjątkiem wcześniejszych badań BE, w przypadku których wystarczy 80 dni.