VERBINDUNG (INN): HOE490O – GLIMEPIRID/METFORMIN HCl (Amaryl® M)0 (Glimepirid/Metforminhydrochlorid-Kombinationstablette mit sofortiger Freisetzung) unter nüchternen Bedingungen bei gesunden männlichen und/oder weiblichen Probanden.

Einschlusskriterien:

- Demografie

1. Männliche Probanden und weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter (postmenopausal oder sterilisiert) im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.

2. Körpergewicht zwischen 50,0 und 95,0 kg (einschließlich) bei Männern und zwischen 40,0 und 85,0 kg (einschließlich) bei Frauen, Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich).

   • Gesundheitszustand
3. Zertifiziert als gesund durch eine umfassende klinische Beurteilung (detaillierte Anamnese (Hypo-, Hypertonie, Allergie, andere Krankheiten, größere Operation, Miktion, Stuhlgang, Schlaf, Krankheit innerhalb der letzten 3 Wochen vor Versuchsbeginn, Erfassung von Lebensstil und Gewohnheiten). (Konsum von Alkohol, Nikotin, Kaffee, Tee, Cola, spezielle Diät, Drogenmissbrauch) und vollständige körperliche Untersuchung (Allgemeinzustand und auffällige Befunde pro System: endokrin/metabolisch, Allergien, Arzneimittelempfindlichkeiten, Kopf, Hals, Augen, Ohren, Nase , Rachen, Herz-Kreislauf, Atemwege, Magen-Darm-Trakt, Leber/Galle, Urogenital, Muskel-Skelett, Lymphknoten, Haut und neurologische/psychiatrische Erkrankungen).

4. Normale Vitalzeichen nach 10 Minuten Ruhe in Rückenlage:

   • 90 mmHg < systolischer Blutdruck (SBP) <140 mmHg
   • 45 mmHg < diastolischer Blutdruck (DBP) <90 mmHg
   • 40 Schläge pro Minute < Herzfrequenz (HF) <100 Schläge pro Minute
5. Normales Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) nach 10 Minuten Ruhe in Rückenlage in den folgenden Bereichen; 120 ms<PR<220 ms, QRS<120 ms, QTc≤430 ms bei Männern, ≤450 ms bei Frauen und normale EKG-Aufzeichnung, es sei denn, der Prüfer hält eine EKG-Aufzeichnungsanomalie für nicht klinisch relevant.
6. Laborparameter innerhalb des normalen Bereichs (oder des definierten Screening-Schwellenwerts für den Prüfstandort), es sei denn, der Prüfer ist der Ansicht, dass eine Anomalie für gesunde Probanden klinisch irrelevant ist; Allerdings sollten Blut-/Serumuntersuchungen wie Kreatinin, alkalische Phosphatase, Leberenzyme (Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase) und Gesamtbilirubin (es sei denn, der Proband hat ein Gilbert-Syndrom dokumentiert) den oberen Laborwert nicht überschreiten. Für Frauen im nicht gebärfähigen Alter, die mindestens 3 Monate zuvor sterilisiert wurden oder postmenopausal waren, d. h. künstliche oder natürliche Menopause für mehr als 2 Jahre, mit einem Plasma-FSH-Wert > 30 UI/L.

Vorschriften I 07. Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ich 08. Gegebenenfalls durch ein Krankenversicherungssystem abgedeckt und/oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der geltenden nationalen Gesetze in Bezug auf biomedizinische Forschung.

Ich 09. Untersteht keiner behördlichen oder rechtlichen Aufsicht.

Ausschlusskriterien:

• Krankengeschichte und klinischer Status E 01. Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, metabolischer, hämatologischer, neurologischer, osteomuskulärer, artikulärer, psychiatrischer, systemischer, okularer, gynäkologischer (bei Frauen) oder infektiöser Erkrankungen oder Anzeichen einer akuten Erkrankung.

E 02. Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen (mehr als zweimal im Monat).

E 03. Blutspende, beliebige Menge, innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme. E 04. Symptomatische Hypotonie, unabhängig vom Blutdruckabfall. E 05. Vorliegen oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder einer allergischen Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde.

E 06. Größere Operationen am Magen-Darm-Trakt mit Ausnahme der Appendektomie. E 07. Anamnese oder Vorliegen von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum über 40 g pro Tag).

E 08. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder einer gleichwertigen Menge pro Tag und Unfähigkeit, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören.

E 09. Übermäßiger Konsum von Getränken auf Xanthinbasis (Pepsi/Cola, Tee, Kaffee) mehr als 4 Tassen oder Gläser pro Tag) E 10. Bei Frauen: Schwangerschaft (definiert als positiver β-HCG-Test), Stillen. Störende Substanz E 11. Medikamente mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Organe oder Systeme verändern, wie Barbiturate, Phenothiazine, Cimetidin, Omeprazol usw. innerhalb der letzten 2 Monate.

E 12. Alle Medikamente (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb des Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit oder pharmakodynamischen Halbwertszeit des Medikaments, alle Impfungen innerhalb der letzten 28 Tage und alle Biologika (Antikörper oder ihre Derivate) innerhalb von 4 Monaten vor Aufnahme verabreicht.

Allgemeine Geschäftsbedingungen E 13. Jeder Proband, der nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht konform ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann.

E 14. Jedes Fach, das sich im Ausschlusszeitraum eines früheren Studiums gemäß den geltenden Vorschriften befindet.

E 15. Alle Personen, die im Notfall nicht erreichbar sind. E 16. Jeder Proband, der der Prüfer oder ein Unterprüfer, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator oder ein anderes Personal davon ist, das direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist.

Biologischer Status E 17. Positives Ergebnis bei einem der folgenden Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs Ag), Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV), Anti-Human-Immundefizienz-Virus-1- und -2-Antikörper (Anti-HIV1 und Anti HIV2-Ab).

E 18. Positives Ergebnis beim Drogentest im Urin (Amphetamine/Methamphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Opiate).

E 19. Positiver Alkoholtest. Spezifisch für die Studie E 20. Jegliche Kontraindikationen für Glimepirid gemäß der geltenden Kennzeichnung.

E 21. Jegliche Kontraindikationen für Metformin gemäß der geltenden Kennzeichnung.

E 22. Verwendung von CYP2C9-Inhibitoren und/oder CYP2C9-Induktoren innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme.

E 23. Vegetarische Ernährung E 24. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit oder innerhalb der vorangegangenen 3 Monate (gerechnet ab dem Datum der Abschlussprüfung der vorherigen Studie), mit Ausnahme früherer BE-Studien, in denen 80 Tage ausreichend sind.