COMPOSTO (DCI): HOE490O - GLIMEPIRIDA / METFORMINA HCl (Amaryl® M)0 (Comprimido combinado de liberação imediata de cloridrato de glimepirida/metformina) em condições de alimentação em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino.

Critério de inclusão:

- Demografia

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino sem potencial para engravidar (pós-menopausa ou esterilizados) com idade entre 18 e 50 anos, inclusive.

2. Peso corporal entre 50,0 e 95,0 kg, inclusive, se homem, e entre 40,0 e 85,0 kg, inclusive, se mulher, índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive.

   • Estado de saúde
3. Certificado como saudável por uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado (hipo, hipertensão, alergia, outras doenças, cirurgia de grande porte, micção, defecação, sono, doença nas últimas 3 semanas antes do início do estudo, registro de estilo de vida e hábitos (consumo de álcool, nicotina, café, chá, coca-cola, dieta especial, abuso de drogas) e exame físico completo (estado geral e achados anormais por sistema: endócrino/metabólico, alergias, sensibilidades a drogas, cabeça, pescoço, olhos, orelhas, nariz , garganta, cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, hepático/biliar, urogenital, musculoesquelético, gânglios linfáticos, pele e neurológico/psiquiátrico).

4. Sinais vitais normais após 10 minutos de repouso em decúbito dorsal:

   • 90 mmHg < pressão arterial sistólica (PAS) <140 mmHg
   • 45 mmHg < pressão arterial diastólica (PAD) <90 mmHg
   • 40 bpm <frequência cardíaca (FC) <100 bpm
5. Eletrocardiograma padrão normal de 12 derivações (ECG) após 10 minutos de repouso em posição supina nas seguintes faixas; 120 ms<PR<220 ms, QRS<120 ms, QTc≤430 ms se homem, ≤450 ms se mulher e traçado de ECG normal, a menos que o investigador considere uma anormalidade de traçado de ECG não clinicamente relevante.
6. Parâmetros laboratoriais dentro da faixa normal (ou limite de triagem definido para o local do investigador), a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante para indivíduos saudáveis; no entanto, o exame de sangue/soro creatinina, fosfatase alcalina, enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase) e bilirrubina total (a menos que o indivíduo tenha documentado a síndrome de Gilbert) não deve exceder a norma superior do laboratório. Para mulheres sem potencial para engravidar, esterilizadas pelo menos 3 meses antes ou na pós-menopausa, ou seja, menopausa artificial ou natural por mais de 2 anos com nível de FSH plasmático > 30 UI/L.

Regulamento I 07. Ter dado consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.

eu 08. Coberto por um sistema de seguro de saúde, quando aplicável, e/ou em conformidade com as recomendações das leis nacionais em vigor relativas à pesquisa biomédica.

eu 09. Não está sob nenhuma supervisão administrativa ou legal.

Critério de exclusão:

• História médica e estado clínico E 01. Qualquer história ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, metabólicas, hematológicas, neurológicas, osteomusculares, articulares, psiquiátricas, sistêmicas, oculares, ginecológicas (se mulher) ou infecciosas ou sinais de doença aguda clinicamente relevantes.

E 02. Dores de cabeça frequentes e/ou enxaqueca, náuseas e/ou vómitos recorrentes (mais de duas vezes por mês).

E 03. Doação de sangue, qualquer volume, até 3 meses antes da inclusão. E 04. Hipotensão sintomática, independentemente da diminuição da pressão arterial. E 05. Presença ou história de hipersensibilidade a medicamentos ou doença alérgica diagnosticada e tratada por um médico.

E 06. Cirurgia de grande porte do trato gastrointestinal, exceto apendicectomia. E 07. História ou presença de abuso de drogas ou álcool (consumo de álcool superior a 40 g por dia).

E 08. Fumar mais de 5 cigarros ou equivalente por dia, incapaz de parar de fumar durante o estudo.

E 09. Consumo excessivo de bebidas contendo bases xantínicas (Pepsi/cola, chá, café) mais de 4 xícaras ou copos por dia) E 10. Se for do sexo feminino, gravidez (definida como teste β-HCG positivo), amamentação. Substância interferente E 11. Medicação com drogas conhecidas por alterar órgãos ou sistemas, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, omeprazol, etc., nos últimos 2 meses.

E 12. Qualquer medicamento (incluindo Erva de São João) dentro de 14 dias antes da inclusão ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação ou meia-vida farmacodinâmica do medicamento, qualquer vacinação nos últimos 28 dias e qualquer biológico (anticorpo ou seus derivados) dados dentro de 4 meses antes da inclusão.

Condições gerais E 13. Qualquer sujeito que, no julgamento do Investigador, provavelmente não esteja de acordo durante o estudo ou incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem ou desenvolvimento mental deficiente.

E 14. Qualquer sujeito no período de exclusão de um estudo anterior de acordo com os regulamentos aplicáveis.

E 15. Qualquer sujeito que não possa ser contatado em caso de emergência. E 16. Qualquer sujeito que seja o Investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo ou outro funcionário diretamente envolvido na condução do estudo.

Estado biológico E 17. Resultado positivo em qualquer um dos seguintes testes: antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag), anticorpos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana 1 e 2 (anti-HIV1 e HIV2Ab).

E 18. Resultado positivo na triagem de drogas na urina (anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, opiáceos).

E 19. Teste de álcool positivo. Específico para o estudo E 20. Quaisquer contra-indicações à glimepirida, de acordo com a bula aplicável.

E 21. Quaisquer contra-indicações à metformina, de acordo com a rotulagem aplicável.

E 22. Uso de quaisquer inibidores de CYP2C9 e/ou indutores de CYP2C9 dentro de 7 dias antes da inclusão.

E 23. Dieta vegetariana E 24. Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo ou nos 3 meses anteriores (contados a partir da data do exame final do estudo anterior), exceto para ensaios de BE anteriores em que 80 dias são suficientes.