YHDISTE (INN): HOE490O - GLIMEPIRIDI / METFORMIINI HCl (Amaryl® M)0 (glimepiridi/metformiinihydrokloridi välittömästi vapauttava yhdistelmätabletti) syömisolosuhteissa terveillä miehillä ja/tai naisilla.

Sisällyttämiskriteerit:

- Väestötiede

1. Miespuoliset ja naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole raskaana (postmenopausaaliset tai steriloidut), iältään 18–50 vuotta.

2. Ruumiinpaino 50,0–95,0 kg mukaan lukien, jos mies, ja 40,0–85,0 kg, mukaan lukien, jos nainen, painoindeksi 18,0–30,0 kg/m2, mukaan lukien.

   • Terveydentila
3. Todennettu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria (hypo-, verenpainetauti, allergia, muut sairaudet, suuri leikkaus, virtsaaminen, ulostaminen, uni, sairaus viimeisen 3 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua, elämäntapojen ja tapojen rekisteröinti (alkoholin, nikotiinin, kahvin, teen, koksin kulutus, erikoisruokavalio, huumeiden väärinkäyttö) ja täydellinen fyysinen tarkastus (yleinen tila ja epänormaalit löydökset järjestelmäkohtaisesti: hormonitoiminta/aineenvaihdunta, allergiat, lääkeherkkyys, pää, niska, silmät, korvat, nenä , kurkku, sydän ja verisuoni, hengityselimet, maha-suolikanava, maksa/sappi, urogenitaaliset, tuki- ja liikuntaelimet, imusolmukkeet, iho ja neurologiset/psykiatriset).

4. Normaalit elintoiminnot 10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa:

   • 90 mmHg < systolinen verenpaine (SBP) <140 mmHg
   • 45 mmHg < diastolinen verenpaine (DBP) < 90 mmHg
   • 40 bpm < syke (HR) < 100 bpm
5. Normaali standardi 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) 10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa seuraavilla alueilla; 120 ms<PR<220 ms, QRS<120 ms, QTc≤430 ms, jos mies, ≤450 ms, jos nainen ja normaali EKG-seuranta, ellei tutkija katso, että EKG:n jäljityspoikkeama ei ole kliinisesti merkityksellinen.
6. Laboratorioparametrit normaalin alueen sisällä (tai tutkijapaikan määritellyn seulontakynnyksen sisällä), ellei tutkija katso, että poikkeavuus on kliinisesti merkityksetön terveille koehenkilöille; Veri-/seerumitutkimukset kreatiniini, alkalinen fosfataasi, maksaentsyymit (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi) ja kokonaisbilirubiini (ellei koehenkilöllä ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymää) eivät kuitenkaan saa ylittää laboratorioarvojen ylärajaa. Naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi, steriloituja vähintään 3 kuukautta aikaisemmin tai postmenopausaalisilla eli keinotekoisilla tai luonnollisilla menopaussilla yli 2 vuotta ja plasman FSH-taso > 30 UI/l.

Säännöt I 07. Hän on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.

minä 08. Soveltuvin osin sairausvakuutusjärjestelmän katettu ja/tai voimassa olevien biolääketieteellistä tutkimusta koskevien kansallisten lakien suositusten mukainen.

minä 09. Ei minkään hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaisena.

Poissulkemiskriteerit:

• Sairaushistoria ja kliininen tila E 01. Kaikki kliinisesti merkitykselliset sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, metaboliset, hematologiset, neurologiset, luu-lihas-, nivel-, psykiatriset, systeemiset, silmät, gynekologiset (jos naiset) tai infektiosairaudet tai infektiotaudit tai oireet akuutista sairaudesta.

E 02. Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (useammin kuin kahdesti kuukaudessa).

E 03. Verenluovutus, mikä tahansa tilavuus, 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä. E 04. Oireinen hypotensio, riippumatta verenpaineen laskusta. E 05. Lääkeyliherkkyys tai allerginen sairaus, jonka lääkäri on diagnosoinut ja hoitanut.

E 06. Suuri maha-suolikanavan leikkaus paitsi umpilisäkkeen poisto. E 07. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen (alkoholin kulutus yli 40 g päivässä).

E 08. Polttaa yli 5 savuketta tai vastaavaa päivässä, ei pystynyt lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana.

E 09. Ksantiinipohjaisia ​​juomia (Pepsi/cola, tee, kahvi) liiallinen kulutus yli 4 kuppia tai lasia päivässä) E 10. Jos nainen, raskaus (määritelty positiiviseksi β-HCG-testiksi), imetys. Häiritsevä aine E 11. Lääkitys lääkkeillä, joiden tiedetään muuttavan elimiä tai järjestelmiä, kuten barbituraatit, fenotiatsiinit, simetidiini, omepratsoli jne. viimeisen 2 kuukauden aikana.

E 12. Kaikki lääkkeet (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä, kaikki viimeisten 28 päivän aikana annetut rokotukset ja kaikki biologiset aineet (vasta-aine tai sen johdannaiset) annettu 4 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.

Yleiset ehdot E 13. Jokainen tutkimushenkilö, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole vaatimusten mukainen tutkimuksen aikana tai ei pysty tekemään yhteistyötä kieliongelman tai heikon henkisen kehityksen vuoksi.

E 14. Mikä tahansa aihe, joka on aiemman tutkimuksen poissulkemisjaksossa sovellettavien määräysten mukaisesti.

E 15. Kaikki kohteet, joihin ei saada yhteyttä hätätapauksessa. E 16. Kuka tahansa tutkimushenkilö, joka on tutkija tai mikä tahansa osatutkija, tutkimusassistentti, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori tai muu henkilöstö, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.

Biologinen tila E 17. Positiivinen tulos jostakin seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinnan (HBs Ag) -antigeeni, hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineet, ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineet (anti-HIV1 ja anti- HIV2 Ab).

E 18. Positiivinen tulos virtsan huumetutkimuksessa (amfetamiinit/metamfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, opiaatit).

E 19. Positiivinen alkoholitesti. Erityisesti tutkimukselle E 20. Mahdolliset glimepiridin vasta-aiheet soveltuvien pakkausmerkintöjen mukaan.

E 21. Metformiinin vasta-aiheet soveltuvien pakkausmerkintöjen mukaan.

E 22. Kaikkien CYP2C9-estäjien ja/tai CYP2C9-induktorien käyttö 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.

E 23. Kasvisruokavalio E 24. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tai edeltävien 3 kuukauden aikana (laskettu edellisen tutkimuksen lopputarkastuksen päivämäärästä), paitsi aikaisemmat BE-tutkimukset, joissa 80 päivää riittää.