화합물(INN): HOE490O - 건강한 남성 및/또는 여성 피험자에서 섭식 상태의 GLIMEPIRIDE / METFORMIN HCl(Amaryl® M)0(Glimepiride/Metformin Hydrochloride Immediate Release Combination Tablet).

포함 기준:

- 인구 통계

1. 18세 이상 50세 이하의 남성 피험자 및 가임 가능성이 있는 여성 피험자(폐경 후 또는 불임).

2. 수컷의 경우 체중 50.0~95.0kg, 암컷의 경우 40.0~85.0kg, 체질량 지수 18.0~30.0kg/m2

   • 건강 상태
3. 종합적인 임상 평가(상세 병력(저혈압, 고혈압, 알러지, 기타 질환, 대수술, 배뇨, 배변, 수면, 임상시험 시작 전 최근 3주 이내의 질병, 생활습관 등록, (알코올, 니코틴, 커피, 차, 콜라, 특수 식이요법, 약물 남용) 및 종합 신체 검사(일반 상태 및 시스템별 이상 소견: 내분비/대사, 알레르기, 약물 민감도, 머리, 목, 눈, 귀, 코 , 인후, 심혈관, 호흡기, 위장, 간/담도, 비뇨생식기, 근골격, 림프절, 피부 및 신경/정신과).

4. 바로 누운 자세에서 10분 휴식 후 정상 활력 징후:

   • 90mmHg < 수축기 혈압(SBP) <140mmHg
   • 45mmHg < 확장기 혈압(DBP) <90mmHg
   • 40bpm < 심박수(HR) <100bpm
5. 앙와위 자세로 10분 휴식 후 정상 표준 12-리드 심전도(ECG)는 다음 범위에 있습니다. 120ms<PR<220ms, QRS<120ms, 남성의 경우 QTc≤430ms, 여성의 경우 ≤450ms 및 조사자가 ECG 추적 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 간주하지 않는 한 정상 ECG 추적.
6. 연구자가 이상을 건강한 피험자와 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한, 정상 범위(또는 연구자 사이트에 대한 정의된 스크리닝 역치) 내의 실험실 매개변수; 그러나 혈액/혈청 검사 크레아티닌, 알칼리 포스파타제, 간 효소(아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소) 및 총 빌리루빈(피험자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우)은 상위 실험실 기준을 초과하지 않아야 합니다. 가임 여성의 경우, 최소 3개월 전에 불임 또는 폐경 후 즉, 혈장 FSH 수치 > 30 UI/L로 2년 이상 인공 또는 자연 폐경.

규정 I 07. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.

나 08. 적용 가능한 경우 및/또는 생의학 연구와 관련하여 시행 중인 국가 법률의 권장 사항을 준수하는 건강 보험 시스템의 적용을 받습니다.

나 09. 행정적 또는 법적 감독을 받지 않습니다.

제외 기준:

• 병력 및 임상 상태 E 01. 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 골근육, 관절, 정신과, 전신, 안구, 부인과(여성의 경우) 또는 감염성 질환 또는 급성 질환의 징후의 병력 또는 존재.

전자 02. 잦은 두통 및/또는 편두통, 반복되는 메스꺼움 및/또는 구토(한 달에 두 번 이상).

전자 03. 포함 전 3개월 이내의 모든 헌혈. 전자 04. 혈압 감소와 관계없이 증상이 있는 저혈압. 전자 05. 의사가 진단하고 치료한 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력.

전자 06. 충수 절제술을 제외한 위장관 대수술. 전자 07. 약물 또는 알코올 남용(하루 40g 이상의 알코올 소비)의 병력 또는 존재.

전자 08. 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 흡연을 하고, 연구 동안 흡연을 멈출 수 없음.

전자 09. 크산틴 염기 함유 음료(펩시/콜라, 차, 커피 등)를 하루 4잔 이상 과다섭취 E 10. 여성인 경우 임신(β-HCG 검사 양성으로 정의), 모유 수유. 간섭물질 E 11. 최근 2개월 이내에 barbiturate, phenothiazine, cimetidine, omeprazole 등과 같이 기관이나 시스템을 변화시키는 것으로 알려진 약물을 사용한 약물.

E 12. 포함 전 14일 이내 또는 약물의 제거 반감기 ​​또는 약력학적 반감기의 5배 이내인 모든 약물(St John's Wort 포함), 지난 28일 이내의 모든 백신 접종 및 모든 생물제제(항체 또는 이의 유도체) 포함 전 4개월 이내에 제공됩니다.

일반 조건 E 13. 조사자의 판단에 따라 연구 중에 비순응적이거나 언어 문제 또는 낮은 정신 발달로 인해 협력할 수 없는 모든 피험자.

전자 14. 해당 규정에 따라 이전 연구의 제외 기간에 있는 모든 피험자.

전자 15. 비상시 연락할 수 없는 모든 대상. 전자 16. 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터 또는 연구 수행에 직접 관련된 기타 직원인 피험자.

생물학적 상태 E 17. 다음 검사 중 하나에서 양성 결과: B형 간염 표면(HBs Ag) 항원, 항-C형 간염 바이러스(항-HCV) 항체, 항인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체(항-HIV1 및 항 HIV2 Ab).

E 18. 소변 약물 선별 검사에서 양성 결과(암페타민/메탐페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 아편제).

전자 19. 양성 알코올 테스트. 연구 E 20에 특정함. 해당 라벨에 따른 글리메피리드에 대한 금기 사항.

전자 21. 해당 라벨에 따른 메트포르민에 대한 금기 사항.

E 22. 포함 전 7일 이내에 임의의 CYP2C9 억제제 및/또는 CYP2C9 유도제의 사용.

전자 23. 채식 E 24. 80일이면 충분한 이전의 BE 시험을 제외하고, 동시에 또는 이전 3개월 이내(이전 연구의 최종 심사일로부터 계산)에 다른 임상 시험에 참여한 경우.