SLOUČENINA (INN): HOE490O - GLIMEPIRID / METFORMIN HCl (Amaryl® M)0 (kombinovaná tableta s okamžitým uvolňováním glimepiridu/metformin hydrochloridu) v podmínkách příjmu potravy u zdravých mužů a/nebo žen.

Kritéria pro zařazení:

- Demografie

1. Mužské subjekty a ženské subjekty s potenciálem neplodit děti (postmenopauzální nebo sterilizované) ve věku 18 až 50 let včetně.

2. Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 95,0 kg včetně, pokud jde o muže, a mezi 40,0 a 85,0 kg včetně, pokud jsou ženy, index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně.

   • Zdravotní stav
3. Certifikováno jako zdravé na základě komplexního klinického hodnocení (podrobná anamnéza (hypo-, hypertenze, alergie, jiná onemocnění, velký chirurgický zákrok, mikce, defekace, spánek, onemocnění během posledních 3 týdnů před zahájením studie, registrace životního stylu a návyků (konzumace alkoholu, nikotinu, kávy, čaje, koly, speciální dieta, zneužívání drog) a kompletní fyzikální vyšetření (celkový stav a abnormální nálezy na systém: endokrinní/metabolické, alergie, citlivost na léky, hlava, krk, oči, uši, nos krční, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, jaterní/žlučové, urogenitální, muskuloskeletální, lymfatické uzliny, kožní a neurologické/psychiatrické).

4. Normální vitální funkce po 10 minutách odpočinku v poloze na zádech:

   • 90 mmHg < systolický krevní tlak (SBP) <140 mmHg
   • 45 mmHg < diastolický krevní tlak (DBP) <90 mmHg
   • 40 tepů za minutu < srdeční frekvence (HR) < 100 tepů za minutu
5. Normální standardní 12svodový elektrokardiogram (EKG) po 10 minutách v klidu v poloze na zádech v následujících rozsazích; 120 ms<PR<220 ms, QRS<120 ms, QTc≤430 ms u mužů, ≤450 ms u žen a normální křivka EKG, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu EKG křivky za klinicky relevantní.
6. Laboratorní parametry v normálním rozmezí (nebo definovaný práh screeningu pro místo zkoušejícího), pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní pro zdravé subjekty; nicméně vyšetření krve/séra kreatinin, alkalická fosfatáza, jaterní enzymy (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza) a celkový bilirubin (pokud pacient nemá prokázaný Gilbertův syndrom) by neměly překročit horní laboratorní normu. Pro ženy, které nemohou otěhotnět, sterilizované alespoň 3 měsíce dříve nebo postmenopauzální, tj. umělá nebo přirozená menopauza po dobu delší než 2 roky s plazmatickou hladinou FSH > 30 UI/l.

Předpisy I 07. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

já 08. V případě potřeby hrazeno systémem zdravotního pojištění a/nebo v souladu s doporučeními platných národních zákonů týkajících se biomedicínského výzkumu.

já 09. Není pod žádným správním ani právním dohledem.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza a klinický stav E 01. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, osteomuskulárního, kloubního, psychiatrického, systémového, očního, gynekologického (pokud je žena) nebo infekčního onemocnění nebo známky akutního onemocnění.

E 02. Časté bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení (více než dvakrát za měsíc).

E 03. Darování krve v jakémkoli objemu do 3 měsíců před zařazením. E 04. Symptomatická hypotenze, bez ohledu na pokles krevního tlaku. E 05. Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky nebo alergické onemocnění diagnostikované a léčené lékařem.

E 06. Velká operace trávicího traktu kromě apendektomie. E 07. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu (konzumace alkoholu více než 40 g denně).

E 08. Kouření více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den, neschopnost přestat kouřit během studie.

E 09. Nadměrná konzumace nápojů obsahujících xantinové báze (Pepsi/cola, čaj, káva) více než 4 šálky nebo sklenice denně) E 10. Pokud žena, těhotenství (definováno jako pozitivní β-HCG test), kojení. Rušivá látka E 11. Léky s léky, o kterých je známo, že mění orgány nebo systémy, jako jsou barbituráty, fenothiaziny, cimetidin, omeprazol atd. během posledních 2 měsíců.

E 12. Jakékoli léky (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před zařazením nebo během 5násobku poločasu eliminace nebo farmakodynamického poločasu léčiva, jakékoli očkování během posledních 28 dnů a jakékoli biologické látky (protilátka nebo její deriváty) podáno do 4 měsíců před zařazením.

Všeobecné podmínky E 13. Jakýkoli subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude během studie vyhovovat nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému nebo špatnému duševnímu vývoji.

E 14. Jakýkoli předmět ve vylučovacím období předchozího studia podle platných předpisů.

E 15. Jakýkoli subjekt, který nelze v případě nouze kontaktovat. E 16. Jakýkoli subjekt, který je zkoušejícím nebo kterýkoli subzkoušející, výzkumný asistent, farmaceut, koordinátor studie nebo jiný jejich personál, přímo zapojený do provádění studie.

Biologický stav E 17. Pozitivní výsledek kteréhokoli z následujících testů: povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 a 2 (anti-HIV1 a anti- HIV2 Ab).

E 18. Pozitivní výsledek testu na drogy v moči (amfetaminy/metamfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, opiáty).

E 19. Pozitivní test na alkohol. Specifické pro studii E 20. Jakékoli kontraindikace glimepiridu podle příslušného označení.

E 21. Jakékoli kontraindikace metforminu podle příslušného označení.

E 22. Užívání jakýchkoli inhibitorů CYP2C9 a/nebo induktorů CYP2C9 během 7 dnů před zařazením.

E 23. Vegetariánská strava E 24. Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu nebo během předchozích 3 měsíců (počítáno od data závěrečného vyšetření předchozí studie), s výjimkou předchozích studií BE, kde je dostačujících 80 dní.