Vegyület (INN): HOE490O - GLIMEPIRIDE / METFORMIN HCl (Amaryl® M)0 (glimepirid/metformin-hidroklorid azonnali felszabadulású kombinációs tabletta) táplált körülmények között egészséges férfi és/vagy női alanyok esetén.

Bevételi kritériumok:

- Demográfia

1. Férfiak és nem fogamzóképes nők (menopauza utáni vagy sterilizált) 18 és 50 év közöttiek.

2. Testtömeg 50,0 és 95,0 kg között van, ha férfi, és 40,0 és 85,0 kg között, ha nő, akkor a testtömegindex 18,0 és 30,0 kg/m2 között van.

   • Egészségi állapot
3. Egészségesnek minősített átfogó klinikai vizsgálattal (részletes kórtörténet (hipo-, magas vérnyomás, allergia, egyéb betegségek, nagy műtét, vizelés, székletürítés, alvás, betegség a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 hétben, életmód és szokások nyilvántartása) (alkohol, nikotin, kávé, tea, kóla fogyasztása, speciális diéta, kábítószerrel való visszaélés) és teljes fizikális vizsgálat (általános állapot és rendellenes leletek rendszerenként: endokrin/metabolikus, allergia, gyógyszerérzékenység, fej, nyak, szem, fül, orr) , torok, szív- és érrendszeri, légzőszervi, gasztrointesztinális, máj/epe, urogenitális, mozgásszervi, nyirokcsomók, bőr és neurológiai/pszichiátriai).

4. Normális életjelek 10 perc fekvőtámasz után:

   • 90 Hgmm < szisztolés vérnyomás (SBP) <140 Hgmm
   • 45 Hgmm < diasztolés vérnyomás (DBP) <90 Hgmm
   • 40 bpm < pulzusszám (HR) <100 bpm
5. Normál standard 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) 10 perc fekvőtámasz után a következő tartományokban; 120 ms<PR<220 ms, QRS<120 ms, QTc≤430 ms, ha férfi, ≤450 ms ha nő és normál EKG-követés, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az EKG nyomkövetési rendellenesség klinikailag nem releváns.
6. Laboratóriumi paraméterek a normál tartományon belül (vagy a vizsgáló helyére meghatározott szűrési küszöbértéken belül), kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés klinikailag irreleváns egészséges alanyok esetében; azonban a vér/szérum vizsgálat kreatinin, alkalikus foszfatáz, májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz) és összbilirubin (kivéve, ha az alanynál dokumentált Gilbert-szindróma) nem haladhatja meg a felső laboratóriumi normát. Nem fogamzóképes nők számára, akiket legalább 3 hónappal korábban sterilizáltak, vagy posztmenopauzában, azaz mesterséges vagy természetes menopauzában több mint 2 éve van, és a plazma FSH szintje > 30 UI/L.

Szabályzat I 07. írásos beleegyezését adta a tanulmányokkal kapcsolatos eljárás megkezdése előtt.

én 08. Adott esetben egészségbiztosítási rendszer fedezi, és/vagy megfelel az orvosbiológiai kutatásra vonatkozó hatályos nemzeti jogszabályok ajánlásainak.

én 09. Nem áll semmilyen közigazgatási vagy jogi felügyelet alatt.

Kizárási kritériumok:

• Anamnézis és klinikai állapot E 01. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, metabolikus, hematológiai, neurológiai, osteomuszkuláris, ízületi, pszichiátriai, szisztémás, szemészeti, nőgyógyászati ​​(ha nő) vagy fertőző betegség anamnézisében vagy jelenléte, vagy akut betegség jelei.

E 02. Gyakori fejfájás és/vagy migrén, visszatérő hányinger és/vagy hányás (havonta több mint kétszer).

E 03. Véradás, bármilyen mennyiségben, a felvételt megelőző 3 hónapon belül. E 04. Tüneti hipotenzió, függetlenül a vérnyomás csökkenésétől. E 05. Gyógyszer-túlérzékenység vagy orvos által diagnosztizált és kezelt allergiás betegség jelenléte vagy anamnézisében.

E 06. A gasztrointesztinális traktus nagy műtétei, kivéve a vakbélműtétet. E 07. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében vagy jelenlétében (napi 40 g-nál több alkoholfogyasztás).

E 08. Napi 5-nél több cigarettát vagy azzal egyenértékű cigarettát szívott el, a vizsgálat ideje alatt nem tudta abbahagyni a dohányzást.

E 09. Xantin bázist tartalmazó italok (Pepsi/kóla, tea, kávé) túlzott fogyasztása, több mint 4 csésze vagy pohár naponta) E 10. Ha nő, terhesség (pozitív β-HCG-teszt), szoptatás. Zavaró anyag E 11. Gyógyszeres kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a szerveket vagy rendszereket, mint például barbiturátok, fenotiazinok, cimetidin, omeprazol stb. az elmúlt 2 hónapban.

E 12. Bármilyen gyógyszer (beleértve az orbáncfüvet is) a felvétel előtt 14 napon belül, vagy a gyógyszer eliminációs felezési idejének vagy farmakodinámiás felezési idejének ötszörösén belül, az elmúlt 28 napon belüli bármely oltás és bármilyen biológiai készítmény (antitest vagy származékai) a felvételt megelőző 4 hónapon belül kell megadni.

Általános feltételek E 13. Bármely alany, aki a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem felel meg a vizsgálat során, vagy nem tud együttműködni nyelvi probléma vagy gyenge mentális fejlődés miatt.

E 14. Bármely alany, amely egy korábbi vizsgálat kizárási időszakában van a vonatkozó előírások szerint.

E 15. Minden olyan alany, akivel vészhelyzetben nem lehet kapcsolatba lépni. E 16. Bármely alany, aki a vizsgáló vagy bármely alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor vagy egyéb munkatársa, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában.

Biológiai állapot E 17. Pozitív eredmény a következő vizsgálatok bármelyikén: hepatitis B felszíni (HBs Ag) antigén, hepatitis C vírus (anti-HCV) antitestek, humán immunhiány vírus 1. és 2. antitestek (anti-HIV1 és anti- HIV2 Ab).

E 18. Pozitív eredmény a vizelet kábítószer-szűrésén (amfetaminok/metamfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain, opiátok).

E 19. Pozitív alkoholteszt. Az E 20 tanulmányra jellemző. Bármilyen ellenjavallat a glimepiridre vonatkozóan, a vonatkozó címkézés szerint.

E 21. A metformin bármely ellenjavallata, a vonatkozó címkézés szerint.

E 22. Bármely CYP2C9 inhibitor és/vagy CYP2C9 induktor alkalmazása a felvétel előtt 7 napon belül.

E 23. Vegetáriánus étrend E 24. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egyidejűleg vagy a megelőző 3 hónapon belül (az előző vizsgálat végső vizsgálatának időpontjától számítva), kivéve a korábbi BE-vizsgálatokat, amelyekben 80 nap elegendő.