СОЕДИНЕНИЕ (INN): HOE490O - GLIMEPIRIDE / METFORMIN HCl (Amaryl® M)0 (комбинированная таблетка с немедленным высвобождением глимепирида / метформина гидрохлорида) в условиях приема пищи у здоровых мужчин и / или женщин.

Критерии включения:

- Демография

1. Субъекты мужского пола и субъекты женского пола недетородного возраста (в постменопаузе или стерилизованные) в возрасте от 18 до 50 лет включительно.

2. Масса тела от 50,0 до 95,0 кг включительно у мужчин и от 40,0 до 85,0 кг включительно у женщин, индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.

   • Состояние здоровья
3. Сертифицирован как здоровый по комплексной клинической оценке (подробный анамнез (гипо-, гипертензия, аллергия, другие заболевания, обширные операции, мочеиспускание, дефекация, сон, болезни в течение последних 3 недель до начала исследования, регистрация образа жизни и привычек). (употребление алкоголя, никотина, кофе, чая, кока-колы, специальная диета, злоупотребление наркотиками) и полное медицинское обследование (общее состояние и отклонения от нормы по системам: эндокринная/метаболическая, аллергия, лекарственная чувствительность, голова, шея, глаза, уши, нос , горла, сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной, печеночной/билиарной, мочеполовой, костно-мышечной системы, лимфатических узлов, кожи и неврологической/психиатрической).

4. Нормальные жизненные показатели после 10 минут отдыха в положении лежа на спине:

   • 90 мм рт. ст. < систолическое артериальное давление (САД) < 140 мм рт. ст.
   • 45 мм рт.ст. < диастолическое артериальное давление (ДАД) <90 мм рт.ст.
   • 40 ударов в минуту < частота сердечных сокращений (ЧСС) <100 ударов в минуту
5. Нормальная стандартная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях после 10 минут отдыха в положении лежа в следующих диапазонах: 120 мс<PR<220 мс, QRS<120 мс, QTc≤430 мс для мужчин, ≤450 мс для женщин и нормальная запись ЭКГ, если только исследователь не считает отклонение записи ЭКГ клинически незначимым.
6. Лабораторные параметры в пределах нормы (или установленного порога скрининга для исследовательского центра), за исключением случаев, когда исследователь считает аномалию клинически незначимой для здоровых субъектов; однако исследование крови/сыворотки на креатинин, щелочную фосфатазу, печеночные ферменты (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза) и общий билирубин (если у субъекта не подтвержден синдром Жильбера) не должны превышать верхнюю лабораторную норму. Для женщин недетородного возраста, стерилизованных не менее чем за 3 месяца до этого или в постменопаузе, т. е. искусственной или естественной менопаузе более 2 лет, с уровнем ФСГ в плазме > 30 МЕ/л.

Правила I 07. Предоставление письменного информированного согласия до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.

я 08. Покрываются системой медицинского страхования, где это применимо, и/или в соответствии с рекомендациями действующих национальных законов, касающихся биомедицинских исследований.

я 09. Не под каким-либо административным или юридическим контролем.

Критерий исключения:

• История болезни и клинический статус E 01. Любая история или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, костно-мышечных, суставных, психиатрических, системных, глазных, гинекологических (если женщина) или инфекционных заболеваний, или признаки острого заболевания.

Е 02. Частые головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота (более двух раз в месяц).

Е 03. Сдача крови любого объема в течение 3-х месяцев до включения. Е 04. Симптоматическая гипотензия, независимо от снижения АД. Е 05. Наличие или наличие в анамнезе гиперчувствительности к лекарственным средствам или аллергических заболеваний, диагностированных и леченных врачом.

Е 06. Большие операции на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии. Е 07. История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем (употребление алкоголя более 40 г в день).

Е 08. Курение более 5 сигарет или эквивалента в день, неспособность бросить курить во время исследования.

Е 09. Чрезмерное употребление напитков, содержащих ксантиновые основания (пепси/кола, чай, кофе) более 4 чашек или стаканов в день) Е 10. Если женщина, беременность (определяется как положительный тест на β-ХГЧ), кормление грудью. Мешающее вещество E 11. Лекарства с препаратами, которые, как известно, изменяют органы или системы, такие как барбитураты, фенотиазины, циметидин, омепразол и т. д., в течение последних 2 месяцев.

E 12. Любое лекарство (включая зверобой) в течение 14 дней до включения или в течение 5-кратного периода полувыведения или фармакодинамического периода полувыведения лекарства, любая вакцинация в течение последних 28 дней и любые биологические препараты (антитела или их производные) предоставляется в течение 4 месяцев до включения.

Общие условия Е 13. Любой субъект, который, по мнению исследователя, может быть неподчиненным во время исследования или неспособным к сотрудничеству из-за языковых проблем или плохого умственного развития.

Е 14. Любой субъект в период исключения предыдущего исследования в соответствии с применимыми правилами.

Е 15. Любой субъект, с которым невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации. Е 16. Любой субъект, который является исследователем или любым субисследователем, научным сотрудником, фармацевтом, координатором исследования или другим их персоналом, непосредственно участвующим в проведении исследования.

Биологический статус E 17. Положительный результат любого из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBs Ag), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (анти-ВИЧ1 и антигены). Антитела к ВИЧ2).

E 18. Положительный результат анализа мочи на наркотики (амфетамины/метамфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты).

Е 19. Положительный тест на алкоголь. Конкретно для исследования E 20. Любые противопоказания к глимепириду согласно соответствующей маркировке.

Е 21. Любые противопоказания к метформину, согласно соответствующей маркировке.

E 22. Использование любых ингибиторов CYP2C9 и/или индукторов CYP2C9 в течение 7 дней до включения.

Е 23. Вегетарианская диета Е 24. Участие в другом клиническом исследовании в то же время или в течение предшествующих 3 месяцев (рассчитывается с даты окончательного рассмотрения предыдущего исследования), за исключением предыдущих исследований БЭ, в которых достаточно 80 дней.