化合物 (INN)：HOE490O - 格列美脲/盐酸二甲双胍 (Amaryl® M)0（格列美脲/盐酸二甲双胍速释组合片剂）在健康男性和/或女性受试者的进食条件下。

纳入标准：

- 人口统计

1. 年龄在 18 至 50 岁（含）的男性受试者和无生育能力（绝经后或已绝育）的女性受试者。

2. 体重在 50.0 和 95.0 公斤之间，如果是男性，体重在 40.0 和 85.0 公斤之间，如果是女性，体重指数在 18.0 和 30.0 公斤/平方米之间，包括在内。

   • 健康状况
3. 通过综合临床评估证明健康（详细病史（低血压、高血压、过敏、其他疾病、大手术、排尿、排便、睡眠、试验开始前最后 3 周内的疾病、生活方式和习惯登记（饮酒、尼古丁、咖啡、茶、可乐、特殊饮食、药物滥用）和全面体检（一般状态和每个系统的异常发现：内分泌/代谢、过敏、药物敏感性、头、颈、眼、耳、鼻、喉咙、心血管、呼吸系统、胃肠道、肝/胆道、泌尿生殖系统、肌肉骨骼、淋巴结、皮肤和神经/精神病）。

4. 仰卧休息 10 分钟后的正常生命体征：

   • 90 毫米汞柱 < 收缩压 (SBP) <140 毫米汞柱
   • 45 毫米汞柱 < 舒张压 (DBP) <90 毫米汞柱
   • 40 bpm < 心率 (HR) <100 bpm
5. 仰卧休息 10 分钟后正常标准 12 导联心电图 (ECG) 在以下范围内； 120 ms<PR<220 ms，QRS <120 ms，QTc≤430 ms（男性），≤450 ms（女性）和正常 ECG 追踪，除非研究者认为 ECG 追踪异常与临床无关。
6. 正常范围内的实验室参数（或研究者站点定义的筛选阈值），除非研究者认为异常在临床上与健康受试者无关；然而，血液/血清检查肌酐、碱性磷酸酶、肝酶（天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶）和总胆红素（除非受试者有吉尔伯特综合征）不应超过实验室标准上限。 对于无生育能力的女性，至少提前 3 个月绝育或绝经后即人工或自然绝经超过 2 年且血浆 FSH 水平 > 30 UI/L。

规则一 07. 在进行任何与研究相关的程序之前获得书面知情同意。

我08。 在适用的情况下由健康保险系统覆盖，和/或遵守与生物医学研究有关的现行国家法律的建议。

我09。 不受任何行政或法律监督。

排除标准：

• 病史和临床状况 E 01。 临床相关的心血管、肺、胃肠道、肝、肾、代谢、血液、神经、骨肌肉、关节、精神病、全身、眼、妇科（如果是女性）或传染病的任何病史或存在，或急性疾病的迹象。

乙 02。 经常头痛和/或偏头痛、反复恶心和/或呕吐（每月两次以上）。

03。 纳入前 3 个月内献血，任何体积。 04。 有症状的低血压，与血压下降无关。 05。 药物超敏反应的存在或病史，或由医生诊断和治疗的过敏性疾病。

06. 除阑尾切除术外的胃肠道大手术。 07. 药物或酒精滥用史或存在（每天饮酒量超过 40 克）。

08. 每天吸烟超过 5 支或等同物，在研究期间无法戒烟。

09. 过量饮用含黄嘌呤碱的饮料（百事可乐/可乐、茶、咖啡）每天超过 4 杯或玻璃杯） E 10. 如果是女性，怀孕（定义为阳性 β-HCG 测试）、哺乳。 干扰物质 E 11. 最近 2 个月内服用过已知会改变器官或系统的药物，如巴比妥类、吩噻嗪类、西咪替丁、奥美拉唑等。

E 12. 纳入前 14 天内或药物消除半衰期或药效半衰期 5 倍内的任何药物（包括圣约翰草），最近 28 天内的任何疫苗接种和任何生物制剂（抗体或其衍生物）纳入前 4 个月内给予。

一般条件 E 13. 根据研究者的判断，任何受试者在研究期间可能不顺从，或由于语言问题或智力发育不良而无法合作。

14. 根据适用法规，在先前研究的排除期内的任何受试者。

15. 任何在紧急情况下无法联系的对象。 16. 作为研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员或直接参与开展研究的其他工作人员的任何受试者。

生物学状态 E 17. 以下任何一项检测呈阳性结果：乙型肝炎表面（HBs Ag）抗原、抗丙型肝炎病毒（抗-HCV）抗体、抗人类免疫缺陷病毒 1 型和 2 型抗体（抗 HIV1 和抗HIV2抗体）。

E 18. 尿液药物筛查呈阳性结果（苯丙胺/甲基苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、鸦片制剂）。

19. 酒精测试呈阳性。 具体到研究 E 20。 根据适用的标签，格列美脲的任何禁忌症。

21. 根据适用的标签，二甲双胍的任何禁忌症。

E 22. 纳入前 7 天内使用任何 CYP2C9 抑制剂和/或 CYP2C9 诱导剂。

23. 素食 E 24. 同时或前3个月内参加过另一项临床试验（从前项研究的最终检查日期开始计算），但既往BE试验除外，80天即可。