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前向き、観察的、現実世界の口腔悪性腫瘍研究 (POROMS)

2025年3月5日 更新者：Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

口腔および顎顔面の悪性腫瘍の登録システムに基づく前向き観察的実世界研究

この研究の目的は、中国北部の集団における前向き観察的実世界研究に基づいて、口腔および顎顔面の悪性腫瘍の登録システムを構築することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

中国北部の人口における前向き観察研究に基づく口腔および顎顔面の悪性腫瘍の登録システムは存在しませんでした。

この研究の目的は、中国人集団における前向き、観察的、現実世界の研究に基づいて、口腔および顎顔面の悪性腫瘍の登録システムを構築することです。 この研究の変数には、社会情報学、病因、心理的および生活の質、共存症、ベースラインの臨床病理学的データ、術後合併症、および長期追跡結果が含まれます。

発表された年次分析レポートによって、中国北部の人口における口腔および顎顔面の悪性腫瘍の疫学的特徴と予後因子を特定することができます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100038
        • Department of Radiation Oncology, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100043
        • Department of Otolaryngology, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100081
        • School of Stomatology, Peking University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • Department of Oral and Maxillofacial-Head & Neck Oncology, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以前に未治療の口腔および顎顔面の悪性腫瘍を有するすべての患者は、首都医科大学の北京口腔病学病院、首都医科大学の北京石時丹病院、北京大学の口腔病学病院、北京友誼病院、鄭州大学の第一附属病院、および第九人民病院、上海交通大学医学部。

説明

包含基準:

  • 口腔および顎顔面の悪性腫瘍の組織学的診断
  • 前治療なし
  • 遠隔転移の証拠のない原発腫瘍
  • 部位：口唇、舌、頬粘膜、上下歯肉、口底、硬口蓋、中咽頭、唾液腺、上下顎、上顎洞

除外基準:

  • 患者が研究への参加を拒否する
  • 病気の決定的な治療を受けることの拒否または不可能
  • 再発性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患特異的生存
時間枠：5年
疾患特異的生存率は、最初の手術から死亡時または最後のフォローアップまでの時間として計算されました。口腔がんおよび顎顔面がん以外の原因で死亡した患者は、死亡時の生存者と定義されました。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の再発
時間枠：5年
腫瘍の再発は、術後の局所再発と定義されました。
5年
首の再発
時間枠：5年
頸部再発は、局所再発および遠隔転移を伴うかどうかに関係なく、局所再発として定義されました。
5年
複数の原発癌
時間枠：5年
複数の原発癌には、二次原発癌および複数の同時原発癌が含まれる。
5年
遠隔転移
時間枠：5年
5年
QOLスコアのベースラインからの術後の変化（UW-QOLアンケート）
時間枠：1～5年
UW-QOLアンケートを使用した術前と術後のQOLスコアの比較。
1～5年
不安および抑うつのベースラインからの術後変化（病院不安および抑うつスケール、および苦痛温度計）
時間枠：1～5年
「Hospital Anxiety and Depression Scale」と「Distress Thermometer」を用いた術前・術後の不安・抑うつスコアの比較。
1～5年
術後合併症
時間枠：10日間; 42日; 90日
術後合併症は、Clavien-Dindo 分類および Accordion 分類に従って評価されました。
10日間; 42日; 90日
術前合併症
時間枠：1～5年
術前の併存疾患は、Adult Comorbidity Evaluation -27 (ACE-27、中国語版) を使用して評価されました。
1～5年
がん診断の遅れ時間
時間枠：0～2歳
癌診断の遅延時間は、主訴から病理診断までの時間として計算した。
0～2歳
放射線療法の関連合併症
時間枠：10年
術後放射線治療の合併症
10年
がんの家族歴と発がんと予後の相関
時間枠：10年
頭頸部悪性腫瘍患者における発がんと家族歴の予後的役割
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

協力者

Beijing Friendship Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Peking University Hospital of Stomatology
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Zhien Feng, M.D., Ph.D.、Department of Oral and Maxillofacial-Head and Neck Oncology, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University.
  • 主任研究者：Dian-can Wang, M.D.、Department of Oral and Maxillofacial Surgery, School of Stomatology Peking University.
  • 主任研究者：Xiaolei Liu, Ph.D.、Department of Radiation Oncology, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • 主任研究者：Zhen Wang, Ph.D.、Beijing Friendship Hospital, Capital Medical Universiy
  • 主任研究者：Wei Cao, Ph.D.、Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • 主任研究者：Qiang Sun, Ph.D.、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • 主任研究者：Xu Wang, Ph.D.、Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • 主任研究者：Tiancheng Li, M.D.、Department of Otolaryngology, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2025年3月1日

研究の完了 (実際)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月20日

最初の投稿 (推定)

2015年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月5日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BeiSH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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