Estudo Prospectivo, Observacional e Real de Tumores Orais Malignos (POROMS)
5 de março de 2025 atualizado por: Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
Um estudo prospectivo, observacional e do mundo real baseado no sistema de registro de tumores malignos orais e maxilofaciais
O objetivo do estudo é construir um sistema de registro de tumores malignos orais e maxilofaciais com base em um estudo prospectivo, observacional e do mundo real na população do norte da China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um sistema de registro de tumores malignos orais e maxilofaciais com base em um estudo prospectivo, observacional e do mundo real na população do norte da China estava ausente.
O objetivo do estudo é construir um sistema de registro de tumores malignos orais e maxilofaciais com base em um estudo prospectivo, observacional e do mundo real na população chinesa. As variáveis do estudo incluem informática social, etiologia e psicológica e qualidade de vida, doença de coexistência, dados clínico-patológicos basais, complicações pós-operatórias e resultados de acompanhamento de longo prazo.
Por relatório de análise anual divulgado, as características epidemiológicas e fatores prognósticos de tumores malignos orais e maxilofaciais na população do norte da China podem ser identificados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100038
- Department of Radiation Oncology, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100043
- Department of Otolaryngology, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100081
- School of Stomatology, Peking University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Department of Oral and Maxillofacial-Head & Neck Oncology, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com tumores malignos orais e maxilofaciais não tratados previamente foram agendados para cirurgia radical no hospital estomatológico de Beijing da Capital Medical University, Beijing Shijitan Hospital da Capital Medical University, hospital estomatológico da Peking University, Beijing Friendship Hospital, First Affiliated Hospital da Zhengzhou University e Nono Hospital Popular, Escola de Medicina da Universidade Jiao Tong de Xangai.
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico histológico de tumores malignos bucomaxilofaciais
- sem tratamento prévio
- um tumor primário sem evidência de metástase à distância
- locais: lábio, língua, mucosa bucal, gengiva superior e inferior, assoalho da boca, palato duro, orofaringe, glândula salivar, maxilar superior e inferior e seio maxilar
Critério de exclusão:
- pacientes se recusam a participar do estudo
- recusa ou incapacidade de receber tratamento definitivo para a doença
- tumores recorrentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência específica da doença
Prazo: 5 anos
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A sobrevida específica da doença foi calculada como o tempo desde a primeira operação até o momento da morte ou último acompanhamento; os pacientes que morreram por outras causas que não o câncer oral e maxilofacial foram definidos como sobreviventes no momento da morte.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recorrência do tumor
Prazo: 5 anos
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A recidiva tumoral foi definida como recidiva local no pós-operatório.
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5 anos
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recorrência do pescoço
Prazo: 5 anos
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A recidiva cervical foi definida como recidiva regional, associada ou não a recidiva local e metástase à distância.
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5 anos
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carcinomas primários múltiplos
Prazo: 5 anos
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Os carcinomas primários múltiplos incluem o segundo carcinoma primário e os cânceres primários múltiplos síncronos.
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5 anos
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metástase distante
Prazo: 5 anos
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5 anos
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alteração pós-operatória da linha de base no escore de qualidade de vida (questionário UW-QOL)
Prazo: 1-5 anos
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A comparação entre o escore de qualidade de vida pré e pós-operatório usando o questionário UW-QOL.
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1-5 anos
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alteração pós-operatória da linha de base em ansiedade e depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão e Termômetro de Angústia)
Prazo: 1-5 anos
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A comparação entre a pontuação pré-operatória e pós-operatória de ansiedade e depressão usando "Hospital Anxiety and Depression Scale" e "Distress Thermometer".
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1-5 anos
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complicações pós-operatórias
Prazo: 10 dias; 42 dias; 90 dias
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As complicações pós-operatórias foram avaliadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo e a classificação de Accordion.
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10 dias; 42 dias; 90 dias
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comorbidade pré-operatória
Prazo: 1-5 anos
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A comorbidade pré-operatória foi avaliada por meio do Adult Comorbidity Evaluation -27 (ACE-27, versão chinesa).
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1-5 anos
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tempo de atraso do diagnóstico de câncer
Prazo: 0-2 anos
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O tempo de atraso do diagnóstico de câncer foi calculado como o tempo desde a queixa principal até o diagnóstico patológico.
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0-2 anos
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Complicações relativas à radioterapia
Prazo: 10 anos
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As complicações da radioterapia pós-operatória
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10 anos
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A correlação entre história familiar de câncer, carcinogênese e prognóstico
Prazo: 10 anos
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A carcinogênese e o papel prognóstico da história familiar em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhien Feng, M.D., Ph.D., Department of Oral and Maxillofacial-Head and Neck Oncology, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University.
- Investigador principal: Dian-can Wang, M.D., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, School of Stomatology Peking University.
- Investigador principal: Xiaolei Liu, Ph.D., Department of Radiation Oncology, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
- Investigador principal: Zhen Wang, Ph.D., Beijing Friendship Hospital, Capital Medical Universiy
- Investigador principal: Wei Cao, Ph.D., Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigador principal: Qiang Sun, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigador principal: Xu Wang, Ph.D., Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigador principal: Tiancheng Li, M.D., Department of Otolaryngology, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhu Y, Li B, Liu H, Li D, Cheng A, Wang C, Han Z, Feng Z. Prognostic factors and related complications/sequalae of squamous cell carcinoma located in the gingivobuccal complex. World J Surg Oncol. 2022 Jul 26;20(1):240. doi: 10.1186/s12957-022-02708-w.
- Mao MH, Wang S, Feng ZE, Li JZ, Li H, Qin LZ, Han ZX. Accuracy of magnetic resonance imaging in evaluating the depth of invasion of tongue cancer. A prospective cohort study. Oral Oncol. 2019 Apr;91:79-84. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.01.021. Epub 2019 Mar 4.
- Xiong L, Yu H, Wei W, Wang C, Li B, Liu H, Cheng A, Li D, Han Z, Feng Z. Chemotherapy for primary cancer can reduce the risk of head and neck second primary malignancy: a propensity-matched analysis. Clin Oral Investig. 2023 Feb;27(2):571-580. doi: 10.1007/s00784-022-04752-y. Epub 2022 Oct 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
23 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BeiSH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .