Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, observační, reálná studie orálních maligních nádorů (POROMS)

5. března 2025 aktualizováno: Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Prospektivní, observační studie z reálného světa založená na systému registru ústních a maxilofaciálních zhoubných nádorů

Cílem studie je sestrojit registrový systém ústních a maxilofaciálních maligních nádorů na základě prospektivní, observační, reálné studie u severočínské populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chyběl registrový systém ústních a maxilofaciálních maligních nádorů založený na prospektivní, observační, reálné studii u severočínské populace.

Cílem studie je sestrojit registrový systém ústních a maxilofaciálních maligních nádorů na základě prospektivní, observační, reálné studie u čínské populace. Proměnné ve studii zahrnují sociální informatiku, etiologii, psychologii a kvalitu života, koexistenční onemocnění, výchozí klinicko-patologické údaje, pooperační komplikace a výsledky dlouhodobého sledování.

Na základě zveřejněné výroční zprávy o analýze lze identifikovat epidemiologické rysy a prognostické faktory orálních a maxilofaciálních maligních nádorů v severočínské populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100038
        • Department of Radiation Oncology, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100043
        • Department of Otolaryngology, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100081
        • School of Stomatology, Peking University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial-Head & Neck Oncology, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s dosud neléčenými zhoubnými nádory úst a čelisti byli naplánováni na radikální chirurgický zákrok v pekingské stomatologické nemocnici Capital Medical University, Beijing Shijitan Hospital of Capital Medical University, stomatologické nemocnici Pekingské univerzity, Beijing Friendship Hospital, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University a Devátá lidová nemocnice, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologická diagnostika zhoubných nádorů ústní dutiny a čelisti
  • žádná předchozí léčba
  • primární nádor bez známek vzdálených metastáz
  • místa: ret, jazyk, bukální sliznice, horní a dolní gingiva, dno úst, tvrdé patro, orofarynx, slinná žláza, horní a dolní čelist a maxilární sinus

Kritéria vyloučení:

  • pacienti odmítají účast ve studii
  • odmítnutí nebo neschopnost dostat definitivní léčbu onemocnění
  • recidivující nádory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 5 let
Přežití specifické pro onemocnění bylo vypočteno jako doba od první operace do okamžiku úmrtí nebo poslední kontroly; pacienti, kteří zemřeli z jiných příčin, než je rakovina ústní dutiny a maxilofaciální rakoviny, byli v době smrti definováni jako přeživší.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recidiva nádoru
Časové okno: 5 let
Recidiva tumoru byla definována jako lokální recidiva po operaci.
5 let
recidiva krku
Časové okno: 5 let
Recidiva krku byla definována jako regionální recidiva, ať už byla spojena s lokální recidivou a vzdálenými metastázami či nikoli.
5 let
mnohočetné primární karcinomy
Časové okno: 5 let
Mnohočetné primární karcinomy zahrnují druhý primární karcinom a mnohočetné synchronní primární karcinomy.
5 let
vzdálená metastáza
Časové okno: 5 let
5 let
pooperační změna skóre kvality života od výchozí hodnoty (dotazník UW-QOL)
Časové okno: 1-5 let
Srovnání předoperační a pooperační kvality života pomocí dotazníku UW-QOL.
1-5 let
pooperační změna od výchozího stavu u úzkosti a deprese (Škála nemocniční úzkosti a deprese a teploměr pro úzkost)
Časové okno: 1-5 let
Srovnání předoperačního a pooperačního skóre úzkosti a deprese pomocí „Škály nemocniční úzkosti a deprese“ a „Distress Thermometer“.
1-5 let
pooperační komplikace
Časové okno: 10 dní; 42 dní; 90 dní
Pooperační komplikace byly hodnoceny podle Clavien-Dindo klasifikace a Accordion klasifikace.
10 dní; 42 dní; 90 dní
předoperační komorbidita
Časové okno: 1-5 let
Předoperační komorbidita byla hodnocena pomocí Adult Comorbidity Evaluation -27 (ACE-27, čínská verze).
1-5 let
zpoždění diagnózy rakoviny
Časové okno: 0-2 roky
Doba zpoždění diagnózy rakoviny byla vypočtena jako doba od hlavní stížnosti do patologické diagnózy.
0-2 roky
Radioterapie relativní komplikace
Časové okno: 10 let
Komplikace pooperační radioterapie
10 let
Korelace mezi rodinnou anamnézou rakoviny, karcinogenezí a prognózou
Časové okno: 10 let
Karcinogeneze a prognostická role rodinné anamnézy u pacientů s malignitami hlavy a krku
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Spolupracovníci

Beijing Friendship Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Peking University Hospital of Stomatology
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhien Feng, M.D., Ph.D., Department of Oral and Maxillofacial-Head and Neck Oncology, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dian-can Wang, M.D., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, School of Stomatology Peking University.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaolei Liu, Ph.D., Department of Radiation Oncology, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhen Wang, Ph.D., Beijing Friendship Hospital, Capital Medical Universiy
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Cao, Ph.D., Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Qiang Sun, Ph.D., the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xu Wang, Ph.D., Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Tiancheng Li, M.D., Department of Otolaryngology, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BeiSH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit