Prospektiv, observationell, verklig undersökning av orala maligna tumörer (POROMS)
5 mars 2025 uppdaterad av: Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
En prospektiv, observationell, verklig studie baserad på registersystemet för orala och maxillofaciala maligna tumörer
Syftet med studien är att konstruera ett registersystem av orala och maxillofaciala maligna tumörer baserat på en prospektiv observationsstudie i den nordkinesiska befolkningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Ett registersystem av orala och maxillofaciala maligna tumörer baserat på en prospektiv observationsstudie i den nordkinesiska befolkningen saknades.
Syftet med studien är att konstruera ett registersystem av orala och maxillofaciala maligna tumörer baserat på en prospektiv observationsstudie i den kinesiska befolkningen. Variablerna i studien inkluderar socialinformatik, etiologi, och psykologisk och livskvalitet, samexistenssjukdom, kliniska patologiska data vid baslinjen, postoperativa komplikationer och långtidsuppföljningsresultat.
Genom släppt årlig analysrapport kan de epidemiologiska egenskaperna och prognostiska faktorerna för orala och maxillofaciala maligna tumörer i den nordkinesiska befolkningen identifieras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100038
- Department of Radiation Oncology, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100043
- Department of Otolaryngology, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100081
- School of Stomatology, Peking University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Department of Oral and Maxillofacial-Head & Neck Oncology, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med tidigare obehandlade orala och maxillofaciala maligna tumörer planerades för radikal kirurgi på Peking stomatologiska sjukhus vid Capital Medical University, Beijing Shijitan Hospital vid Capital Medical University, stomatologiska sjukhus vid Peking University, Beijing Friendship Hospital, First Affiliated Hospital vid Zhengzhou University, och Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologisk diagnos av orala och maxillofaciala maligna tumörer
- ingen tidigare behandling
- en primär tumör utan avlägsna metastaser
- platser: läpp, tunga, munslemhinna, övre och nedre tandköttet, munbotten, hård gom, orofarynx, spottkörtel, övre och nedre käken och sinus käken
Exklusions kriterier:
- patienter vägrar att delta i studien
- vägran eller oförmåga att få definitiv behandling för sjukdomen
- återkommande tumörer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Sjukdomsspecifik överlevnad beräknades som tiden från den första operationen till tidpunkten för döden eller sista uppföljningen; patienter som dog av andra orsaker än oral och käkcancer definierades som överlevande vid tidpunkten för döden.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tumörrecidiv
Tidsram: 5 år
|
Tumörrecidiv definierades som lokalt recidiv postoperativt.
|
5 år
|
|
hals återfall
Tidsram: 5 år
|
Nackrecidiv definierades som regionalt återfall oavsett om det var associerat med lokalt återfall och fjärrmetastaser eller inte.
|
5 år
|
|
flera primära karcinom
Tidsram: 5 år
|
De multipla primära karcinomerna inkluderar andra primära karcinom och multipla synkrona primära cancerformer.
|
5 år
|
|
fjärrmetastaser
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
postoperativ förändring från Baseline i livskvalitetspoäng (UW-QOL frågeformulär)
Tidsram: 1-5 år
|
Jämförelsen mellan preoperativ och postoperativ livskvalitetspoäng med hjälp av UW-QOL frågeformulär.
|
1-5 år
|
|
postoperativ förändring från Baseline vid ångest och depression (Sjukhus Anxiety and Depression Scale, and Distress Thermometer)
Tidsram: 1-5 år
|
Jämförelsen mellan preoperativ och postoperativ poäng av ångest och depression med hjälp av "Sjukhus Anxiety and Depression Scale" och "Distress Thermometer".
|
1-5 år
|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: 10 dagar; 42 dagar; 90 dagar
|
De postoperativa komplikationerna utvärderades enligt Clavien-Dindo-klassificeringen och Dragspelsklassificeringen.
|
10 dagar; 42 dagar; 90 dagar
|
|
preoperativ komorbiditet
Tidsram: 1-5 år
|
Den preoperativa komorbiditeten utvärderades med hjälp av Adult Comorbidity Evaluation -27 (ACE-27, kinesisk version).
|
1-5 år
|
|
fördröjningstid för cancerdiagnos
Tidsram: 0-2 år
|
Fördröjningstiden för cancerdiagnostik beräknades som tiden från huvudklagomålet till den patologiska diagnosen.
|
0-2 år
|
|
Strålterapi relativa komplikationer
Tidsram: 10 år
|
Komplikationerna av postoperativ strålbehandling
|
10 år
|
|
Korrelationen mellan cancerfamiljens historia, karcinogenes och prognos
Tidsram: 10 år
|
Karcinogenesen och den prognostiska rollen av familjehistoria hos patienter med huvud- och halsmaligniteter
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhien Feng, M.D., Ph.D., Department of Oral and Maxillofacial-Head and Neck Oncology, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University.
- Huvudutredare: Dian-can Wang, M.D., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, School of Stomatology Peking University.
- Huvudutredare: Xiaolei Liu, Ph.D., Department of Radiation Oncology, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
- Huvudutredare: Zhen Wang, Ph.D., Beijing Friendship Hospital, Capital Medical Universiy
- Huvudutredare: Wei Cao, Ph.D., Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Huvudutredare: Qiang Sun, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Huvudutredare: Xu Wang, Ph.D., Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Huvudutredare: Tiancheng Li, M.D., Department of Otolaryngology, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhu Y, Li B, Liu H, Li D, Cheng A, Wang C, Han Z, Feng Z. Prognostic factors and related complications/sequalae of squamous cell carcinoma located in the gingivobuccal complex. World J Surg Oncol. 2022 Jul 26;20(1):240. doi: 10.1186/s12957-022-02708-w.
- Mao MH, Wang S, Feng ZE, Li JZ, Li H, Qin LZ, Han ZX. Accuracy of magnetic resonance imaging in evaluating the depth of invasion of tongue cancer. A prospective cohort study. Oral Oncol. 2019 Apr;91:79-84. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.01.021. Epub 2019 Mar 4.
- Xiong L, Yu H, Wei W, Wang C, Li B, Liu H, Cheng A, Li D, Han Z, Feng Z. Chemotherapy for primary cancer can reduce the risk of head and neck second primary malignancy: a propensity-matched analysis. Clin Oral Investig. 2023 Feb;27(2):571-580. doi: 10.1007/s00784-022-04752-y. Epub 2022 Oct 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2015
Första postat (Beräknad)
23 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BeiSH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .