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Étude prospective, observationnelle et réelle sur les tumeurs malignes buccales (POROMS)

5 mars 2025 mis à jour par: Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Une étude prospective, observationnelle et réelle basée sur le système de registre des tumeurs malignes buccales et maxillo-faciales

L'objectif de l'étude est de construire un système de registre des tumeurs malignes buccales et maxillo-faciales basé sur une étude prospective, observationnelle et réelle dans la population du nord de la Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un système de registre des tumeurs malignes buccales et maxillo-faciales basé sur une étude prospective, observationnelle et réelle dans la population du nord de la Chine était absent.

L'objectif de l'étude est de construire un système de registre des tumeurs malignes buccales et maxillo-faciales basé sur une étude prospective, observationnelle et réelle dans la population chinoise. Les variables de l'étude comprennent l'informatique sociale, l'étiologie, la psychologie et la qualité de vie, la maladie de coexistence, les données clinicopathologiques de base, les complications postopératoires et les résultats du suivi à long terme.

Grâce au rapport d'analyse annuel publié, les caractéristiques épidémiologiques et les facteurs pronostiques des tumeurs malignes buccales et maxillo-faciales dans la population du nord de la Chine peuvent être identifiés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100038
        • Department of Radiation Oncology, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100043
        • Department of Otolaryngology, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100081
        • School of Stomatology, Peking University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial-Head & Neck Oncology, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de tumeurs malignes buccales et maxillo-faciales non traitées auparavant devaient subir une chirurgie radicale à l'hôpital stomatologique de Pékin de l'Université médicale de la capitale, à l'hôpital Shijitan de Pékin de l'Université médicale de la capitale, à l'hôpital stomatologique de l'Université de Pékin, à l'hôpital de l'amitié de Pékin, au premier hôpital affilié de l'Université de Zhengzhou et Hôpital du neuvième peuple, École de médecine de l'Université Jiao Tong de Shanghai.

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic histologique des tumeurs malignes buccales et maxillo-faciales
  • aucun traitement antérieur
  • une tumeur primaire sans preuve de métastase à distance
  • sites : lèvre, langue, muqueuse buccale, gencive supérieure et inférieure, plancher de la bouche, palais dur, oropharynx, glande salivaire, mâchoire supérieure et inférieure et sinus maxillaire

Critère d'exclusion:

  • les patients refusent de participer à l'étude
  • refus ou incapacité de recevoir un traitement définitif pour la maladie
  • tumeurs récurrentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie spécifique à la maladie
Délai: 5 années
La survie spécifique à la maladie a été calculée comme le temps écoulé entre la première opération et le moment du décès ou du dernier suivi ; les patients décédés de causes autres que le cancer buccal et maxillo-facial ont été définis comme des survivants au moment du décès.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récidive tumorale
Délai: 5 années
La récidive tumorale était définie comme une récidive locale postopératoire.
5 années
récidive du cou
Délai: 5 années
La récidive cervicale était définie comme une récidive régionale associée ou non à une récidive locale et à des métastases à distance.
5 années
carcinomes primitifs multiples
Délai: 5 années
Les carcinomes primitifs multiples comprennent le second carcinome primitif et les cancers primitifs multiples synchrones.
5 années
métastase à distance
Délai: 5 années
5 années
changement postopératoire par rapport à la ligne de base du score de qualité de vie (questionnaire UW-QOL)
Délai: 1-5 ans
La comparaison entre le score de qualité de vie préopératoire et postopératoire à l'aide du questionnaire UW-QOL.
1-5 ans
changement postopératoire par rapport à l'état initial de l'anxiété et de la dépression (Hospital Anxiety and Depression Scale, and Distress Thermometer)
Délai: 1-5 ans
La comparaison entre le score préopératoire et postopératoire d'anxiété et de dépression à l'aide de "Hospital Anxiety and Depression Scale" et "Distress Thermometer".
1-5 ans
complications postopératoires
Délai: 10 jours; 42 jours ; 90 jours
Les complications postopératoires ont été évaluées selon la classification Clavien-Dindo et la classification Accordéon.
10 jours; 42 jours ; 90 jours
comorbidité préopératoire
Délai: 1-5 ans
La comorbidité préopératoire a été évaluée à l'aide de l'Adult Comorbidity Evaluation -27 (ACE-27, version chinoise).
1-5 ans
délai de diagnostic du cancer
Délai: 0-2 ans
Le délai de diagnostic du cancer a été calculé comme le temps écoulé entre la plainte principale et le diagnostic pathologique.
0-2 ans
Complications relatives à la radiothérapie
Délai: 10 années
Les complications de la radiothérapie postopératoire
10 années
La corrélation entre les antécédents familiaux de cancer, la carcinogenèse et le pronostic
Délai: 10 années
La carcinogenèse et le rôle pronostique des antécédents familiaux chez les patients atteints de tumeurs malignes de la tête et du cou
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Collaborateurs

Beijing Friendship Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Peking University Hospital of Stomatology
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhien Feng, M.D., Ph.D., Department of Oral and Maxillofacial-Head and Neck Oncology, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University.
  • Chercheur principal: Dian-can Wang, M.D., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, School of Stomatology Peking University.
  • Chercheur principal: Xiaolei Liu, Ph.D., Department of Radiation Oncology, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • Chercheur principal: Zhen Wang, Ph.D., Beijing Friendship Hospital, Capital Medical Universiy
  • Chercheur principal: Wei Cao, Ph.D., Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Chercheur principal: Qiang Sun, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Chercheur principal: Xu Wang, Ph.D., Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Chercheur principal: Tiancheng Li, M.D., Department of Otolaryngology, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2015

Première publication (Estimé)

23 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BeiSH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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