Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief, observationeel, realistisch onderzoek naar orale kwaadaardige tumoren (POROMS)

5 maart 2025 bijgewerkt door: Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Een prospectieve, observationele, real-world studie gebaseerd op het registersysteem van orale en maxillofaciale kwaadaardige tumoren

Het doel van de studie is om een ​​registersysteem op te zetten van orale en maxillofaciale kwaadaardige tumoren op basis van een prospectieve, observationele, real-world studie bij de Noord-Chinese bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een registersysteem van orale en maxillofaciale kwaadaardige tumoren op basis van een prospectieve, observationele, real-world studie bij de Noord-Chinese bevolking ontbrak.

Het doel van de studie is om een ​​registersysteem van orale en maxillofaciale kwaadaardige tumoren te construeren op basis van een prospectieve, observationele, real-world studie bij de Chinese bevolking. De variabelen in de studie omvatten sociale informatica, etiologie en psychologische en kwaliteit van leven, coëxistentieziekte, baseline klinisch-pathologische gegevens, postoperatieve complicaties en follow-upresultaten op lange termijn.

Door het jaarlijkse analyserapport uit te brengen, kunnen de epidemiologische kenmerken en prognostische factoren van orale en maxillofaciale kwaadaardige tumoren in de Noord-Chinese bevolking worden geïdentificeerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Department of Radiation Oncology, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100043
        • Department of Otolaryngology, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100081
        • School of Stomatology, Peking University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial-Head & Neck Oncology, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met niet eerder behandelde orale en maxillofaciale kwaadaardige tumoren waren gepland voor radicale chirurgie in Beijing stomatologisch ziekenhuis van Capital Medical University, Beijing Shijitan Hospital van Capital Medical University, stomatologisch ziekenhuis van Peking University, Beijing Friendship Hospital, First Affiliated Hospital van Zhengzhou University, en Negende Volksziekenhuis, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologische diagnose van orale en maxillofaciale kwaadaardige tumoren
  • geen eerdere behandeling
  • een primaire tumor zonder bewijs van metastase op afstand
  • plaatsen: lip, tong, mondslijmvlies, bovenste en onderste gingiva, mondbodem, hard gehemelte, orofarynx, speekselklier, boven- en onderkaak en maxillaire sinus

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten weigeren deel te nemen aan het onderzoek
  • weigering of onvermogen om een ​​definitieve behandeling voor de ziekte te krijgen
  • terugkerende tumoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziektespecifieke overleving werd berekend als de tijd vanaf de eerste operatie tot het tijdstip van overlijden of laatste follow-up; patiënten die stierven aan andere oorzaken dan orale en maxillofaciale kanker werden gedefinieerd als overlevenden op het moment van overlijden.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugkeer van de tumor
Tijdsspanne: 5 jaar
Tumorrecidief werd gedefinieerd als lokaal recidief postoperatief.
5 jaar
nek herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
Nekrecidief werd gedefinieerd als regionaal recidief, al dan niet geassocieerd met lokaal recidief en metastasen op afstand.
5 jaar
meerdere primaire carcinomen
Tijdsspanne: 5 jaar
De meervoudige primaire carcinomen omvatten tweede primaire carcinomen en meerdere synchrone primaire kankers.
5 jaar
metastasen op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
postoperatieve verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven-score (UW-QOL-vragenlijst)
Tijdsspanne: 1-5 jaar
De vergelijking tussen preoperatieve en postoperatieve kwaliteit van leven met behulp van de UW-QOL-vragenlijst.
1-5 jaar
postoperatieve verandering ten opzichte van baseline in angst en depressie (ziekenhuisangst- en depressieschaal en noodthermometer)
Tijdsspanne: 1-5 jaar
De vergelijking tussen preoperatieve en postoperatieve score van angst en depressie met behulp van "Hospital Anxiety and Depression Scale" en "Distress Thermometer".
1-5 jaar
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 10 dagen; 42 dagen; 90 dagen
De postoperatieve complicaties werden beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie en de Accordion-classificatie.
10 dagen; 42 dagen; 90 dagen
preoperatieve comorbiditeit
Tijdsspanne: 1-5 jaar
De preoperatieve comorbiditeit werd geëvalueerd met behulp van Adult Comorbidity Evaluation -27 (ACE-27, Chinese versie).
1-5 jaar
vertragingstijd van de diagnose van kanker
Tijdsspanne: 0-2 jaar
De vertragingstijd van de kankerdiagnose werd berekend als de tijd vanaf de hoofdklacht tot de pathologische diagnose.
0-2 jaar
Radiotherapie relatieve complicaties
Tijdsspanne: 10 jaar
De complicaties van postoperatieve radiotherapie
10 jaar
De correlatie tussen familiegeschiedenis van kanker, carcinogenese en prognose
Tijdsspanne: 10 jaar
De carcinogenese en prognostische rol van familiegeschiedenis bij patiënten met maligniteiten in het hoofd en de nek
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Medewerkers

Beijing Friendship Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Peking University Hospital of Stomatology
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhien Feng, M.D., Ph.D., Department of Oral and Maxillofacial-Head and Neck Oncology, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University.
  • Hoofdonderzoeker: Dian-can Wang, M.D., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, School of Stomatology Peking University.
  • Hoofdonderzoeker: Xiaolei Liu, Ph.D., Department of Radiation Oncology, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Zhen Wang, Ph.D., Beijing Friendship Hospital, Capital Medical Universiy
  • Hoofdonderzoeker: Wei Cao, Ph.D., Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Qiang Sun, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hoofdonderzoeker: Xu Wang, Ph.D., Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Tiancheng Li, M.D., Department of Otolaryngology, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

23 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BeiSH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren