Estudio prospectivo, observacional y de tumores malignos orales del mundo real (POROMS)
5 de marzo de 2025 actualizado por: Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
Un estudio prospectivo, observacional y del mundo real basado en el sistema de registro de tumores malignos orales y maxilofaciales
El objetivo del estudio es construir un sistema de registro de tumores malignos orales y maxilofaciales basado en un estudio prospectivo, observacional y del mundo real en la población del norte de China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Faltaba un sistema de registro de tumores malignos orales y maxilofaciales basado en un estudio observacional prospectivo del mundo real en la población del norte de China.
El objetivo del estudio es construir un sistema de registro de tumores malignos orales y maxilofaciales basado en un estudio observacional prospectivo del mundo real en población china. Las variables en estudio incluyen informática social, etiología y psicológica y calidad de vida, enfermedad de coexistencia, datos clinicopatológicos basales, complicaciones postoperatorias y resultados de seguimiento a largo plazo.
Mediante el informe de análisis anual publicado, se pueden identificar las características epidemiológicas y los factores pronósticos de los tumores malignos orales y maxilofaciales en la población del norte de China.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100038
- Department of Radiation Oncology, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100043
- Department of Otolaryngology, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100081
- School of Stomatology, Peking University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Department of Oral and Maxillofacial-Head & Neck Oncology, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con tumores malignos orales y maxilofaciales no tratados previamente fueron programados para cirugía radical en el hospital estomatológico de Beijing de la Universidad Médica Capital, el Hospital Shijitan de Beijing de la Universidad Médica Capital, el hospital estomatológico de la Universidad de Beijing, el Hospital de la Amistad de Beijing, el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhengzhou y Noveno Hospital Popular, Escuela de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico histológico de tumores malignos orales y maxilofaciales
- sin tratamiento previo
- un tumor primario sin evidencia de metástasis a distancia
- sitios: labio, lengua, mucosa bucal, encía superior e inferior, piso de la boca, paladar duro, orofaringe, glándula salival, mandíbula superior e inferior y seno maxilar
Criterio de exclusión:
- los pacientes se niegan a participar en el estudio
- negativa o imposibilidad de recibir tratamiento definitivo para la enfermedad
- tumores recurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
La supervivencia específica de la enfermedad se calculó como el tiempo desde la primera operación hasta el momento de la muerte o el último seguimiento; los pacientes que fallecieron por causas distintas al cáncer oral y maxilofacial se definieron como sobrevivientes en el momento de la muerte.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
recurrencia del tumor
Periodo de tiempo: 5 años
|
La recidiva tumoral se definió como la recidiva local en el posoperatorio.
|
5 años
|
|
recurrencia del cuello
Periodo de tiempo: 5 años
|
La recidiva de cuello se definió como recidiva regional asociada o no a recidiva local y metástasis a distancia.
|
5 años
|
|
múltiples carcinomas primarios
Periodo de tiempo: 5 años
|
Los carcinomas primarios múltiples incluyen un segundo carcinoma primario y varios cánceres primarios sincrónicos.
|
5 años
|
|
metástasis distante
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
cambio posoperatorio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida (cuestionario UW-QOL)
Periodo de tiempo: 1-5 años
|
La comparación entre el puntaje de calidad de vida preoperatorio y postoperatorio utilizando el cuestionario UW-QOL.
|
1-5 años
|
|
cambio postoperatorio desde el inicio en ansiedad y depresión (Hospital Anxiety and Depression Scale, and Distress Thermometer)
Periodo de tiempo: 1-5 años
|
La comparación entre el puntaje preoperatorio y postoperatorio de ansiedad y depresión utilizando la "Escala de ansiedad y depresión hospitalaria" y el "Termómetro de angustia".
|
1-5 años
|
|
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 10 días; 42 días; 90 dias
|
Las complicaciones postoperatorias se evaluaron según la clasificación de Clavien-Dindo y la clasificación de Accordion.
|
10 días; 42 días; 90 dias
|
|
comorbilidad preoperatoria
Periodo de tiempo: 1-5 años
|
La comorbilidad preoperatoria se evaluó mediante la Evaluación de comorbilidad en adultos -27 (ACE-27, versión china).
|
1-5 años
|
|
tiempo de retraso del diagnóstico de cáncer
Periodo de tiempo: 0-2 años
|
El tiempo de retraso del diagnóstico de cáncer se calculó como el tiempo desde la queja principal hasta el diagnóstico patológico.
|
0-2 años
|
|
Complicaciones relativas a la radioterapia
Periodo de tiempo: 10 años
|
Las complicaciones de la radioterapia postoperatoria
|
10 años
|
|
La correlación entre antecedentes familiares de cáncer, carcinogénesis y pronóstico
Periodo de tiempo: 10 años
|
Carcinogénesis y papel pronóstico de los antecedentes familiares en pacientes con neoplasias malignas de cabeza y cuello
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhien Feng, M.D., Ph.D., Department of Oral and Maxillofacial-Head and Neck Oncology, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University.
- Investigador principal: Dian-can Wang, M.D., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, School of Stomatology Peking University.
- Investigador principal: Xiaolei Liu, Ph.D., Department of Radiation Oncology, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
- Investigador principal: Zhen Wang, Ph.D., Beijing Friendship Hospital, Capital Medical Universiy
- Investigador principal: Wei Cao, Ph.D., Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigador principal: Qiang Sun, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigador principal: Xu Wang, Ph.D., Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigador principal: Tiancheng Li, M.D., Department of Otolaryngology, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhu Y, Li B, Liu H, Li D, Cheng A, Wang C, Han Z, Feng Z. Prognostic factors and related complications/sequalae of squamous cell carcinoma located in the gingivobuccal complex. World J Surg Oncol. 2022 Jul 26;20(1):240. doi: 10.1186/s12957-022-02708-w.
- Mao MH, Wang S, Feng ZE, Li JZ, Li H, Qin LZ, Han ZX. Accuracy of magnetic resonance imaging in evaluating the depth of invasion of tongue cancer. A prospective cohort study. Oral Oncol. 2019 Apr;91:79-84. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.01.021. Epub 2019 Mar 4.
- Xiong L, Yu H, Wei W, Wang C, Li B, Liu H, Cheng A, Li D, Han Z, Feng Z. Chemotherapy for primary cancer can reduce the risk of head and neck second primary malignancy: a propensity-matched analysis. Clin Oral Investig. 2023 Feb;27(2):571-580. doi: 10.1007/s00784-022-04752-y. Epub 2022 Oct 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BeiSH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .