Проспективное, наблюдательное, реальное исследование злокачественных опухолей полости рта (POROMS)
5 марта 2025 г. обновлено: Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
Проспективное обсервационное исследование в реальных условиях на основе системы регистрации злокачественных опухолей полости рта и челюстно-лицевой области
Целью исследования является создание системы регистрации злокачественных опухолей полости рта и челюстно-лицевой области на основе проспективного, обсервационного и реального исследования населения северного Китая.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Система регистрации злокачественных опухолей полости рта и челюстно-лицевой области, основанная на проспективном, обсервационном, реальном исследовании населения северного Китая, отсутствовала.
Целью исследования является создание системы регистрации злокачественных опухолей полости рта и челюстно-лицевой области на основе проспективного, обсервационного, реального исследования китайской популяции. Переменные в исследовании включают социальную информатику, этиологию, психологию и качество жизни, сопутствующее заболевание, исходные клинико-патологические данные, послеоперационные осложнения и отдаленные результаты наблюдения.
Согласно опубликованному ежегодному аналитическому отчету, можно определить эпидемиологические особенности и прогностические факторы злокачественных опухолей полости рта и челюстно-лицевой области у населения Северного Китая.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100038
- Department of Radiation Oncology, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100043
- Department of Otolaryngology, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100081
- School of Stomatology, Peking University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- Department of Oral and Maxillofacial-Head & Neck Oncology, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с ранее нелечеными злокачественными опухолями полости рта и челюстно-лицевой области были запланированы на радикальное хирургическое вмешательство в Пекинскую стоматологическую больницу Столичного медицинского университета, Пекинскую больницу Шицзитань Столичного медицинского университета, стоматологическую больницу Пекинского университета, Пекинскую больницу Дружбы, Первую дочернюю больницу Чжэнчжоуского университета и Девятая народная больница, Медицинский факультет Шанхайского университета Цзяо Тонг.
Описание
Критерии включения:
- гистологическая диагностика злокачественных опухолей полости рта и челюстно-лицевой области
- без предшествующего лечения
- первичная опухоль без признаков отдаленных метастазов
- локализация: губа, язык, слизистая оболочка щек, верхняя и нижняя десна, дно полости рта, твердое небо, ротоглотка, слюнная железа, верхняя и нижняя челюсть и верхнечелюстная пазуха
Критерий исключения:
- пациенты отказываются от участия в исследовании
- отказ или невозможность получить окончательное лечение заболевания
- рецидивирующие опухоли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
специфическая для болезни выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Болезнеспецифическую выживаемость рассчитывали как время от первой операции до момента смерти или последнего наблюдения; пациенты, умершие от других причин, кроме рака ротовой полости и челюстно-лицевого рака, определялись как выжившие на момент смерти.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рецидив опухоли
Временное ограничение: 5 лет
|
Рецидив опухоли определяли как локальный рецидив после операции.
|
5 лет
|
|
рецидив шеи
Временное ограничение: 5 лет
|
Рецидив на шее определяли как региональный рецидив независимо от того, был ли он связан с местным рецидивом и отдаленными метастазами или нет.
|
5 лет
|
|
множественные первичные карциномы
Временное ограничение: 5 лет
|
Множественные первичные карциномы включают вторую первичную карциному и множественные синхронные первичные раки.
|
5 лет
|
|
отдаленные метастазы
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
послеоперационное изменение показателя качества жизни по сравнению с исходным уровнем (опросник UW-QOL)
Временное ограничение: 1-5 лет
|
Сравнение предоперационной и послеоперационной оценки качества жизни с использованием опросника UW-QOL.
|
1-5 лет
|
|
послеоперационное изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги и депрессии (госпитальная шкала тревоги и депрессии и термометр дистресса)
Временное ограничение: 1-5 лет
|
Сравнение дооперационной и послеоперационной оценки тревоги и депрессии с использованием «Госпитальной шкалы тревоги и депрессии» и «Термометра дистресса».
|
1-5 лет
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 10 дней; 42 дня; 90 дней
|
Послеоперационные осложнения оценивали по классификации Clavien-Dindo и классификации Accordion.
|
10 дней; 42 дня; 90 дней
|
|
дооперационное сопутствующее заболевание
Временное ограничение: 1-5 лет
|
Сопутствующую патологию перед операцией оценивали с помощью Оценки сопутствующих заболеваний взрослых -27 (ACE-27, китайская версия).
|
1-5 лет
|
|
время задержки диагностики рака
Временное ограничение: 0-2 года
|
Время отсрочки постановки диагноза рака рассчитывали как время от основной жалобы до патологоанатомического диагноза.
|
0-2 года
|
|
Относительные осложнения лучевой терапии
Временное ограничение: 10 лет
|
Осложнения послеоперационной лучевой терапии
|
10 лет
|
|
Корреляция между семейным анамнезом рака, канцерогенезом и прогнозом
Временное ограничение: 10 лет
|
Канцерогенез и прогностическая роль семейного анамнеза у пациентов со злокачественными новообразованиями головы и шеи
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhien Feng, M.D., Ph.D., Department of Oral and Maxillofacial-Head and Neck Oncology, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University.
- Главный следователь: Dian-can Wang, M.D., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, School of Stomatology Peking University.
- Главный следователь: Xiaolei Liu, Ph.D., Department of Radiation Oncology, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
- Главный следователь: Zhen Wang, Ph.D., Beijing Friendship Hospital, Capital Medical Universiy
- Главный следователь: Wei Cao, Ph.D., Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Главный следователь: Qiang Sun, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Главный следователь: Xu Wang, Ph.D., Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Главный следователь: Tiancheng Li, M.D., Department of Otolaryngology, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhu Y, Li B, Liu H, Li D, Cheng A, Wang C, Han Z, Feng Z. Prognostic factors and related complications/sequalae of squamous cell carcinoma located in the gingivobuccal complex. World J Surg Oncol. 2022 Jul 26;20(1):240. doi: 10.1186/s12957-022-02708-w.
- Mao MH, Wang S, Feng ZE, Li JZ, Li H, Qin LZ, Han ZX. Accuracy of magnetic resonance imaging in evaluating the depth of invasion of tongue cancer. A prospective cohort study. Oral Oncol. 2019 Apr;91:79-84. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.01.021. Epub 2019 Mar 4.
- Xiong L, Yu H, Wei W, Wang C, Li B, Liu H, Cheng A, Li D, Han Z, Feng Z. Chemotherapy for primary cancer can reduce the risk of head and neck second primary malignancy: a propensity-matched analysis. Clin Oral Investig. 2023 Feb;27(2):571-580. doi: 10.1007/s00784-022-04752-y. Epub 2022 Oct 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BeiSH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .