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Prospektive, beobachtende, reale orale bösartige Tumorstudie (POROMS)

5. März 2025 aktualisiert von: Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Eine prospektive, beobachtende, reale Studie basierend auf dem Registersystem für maligne Tumore im Mund- und Kieferbereich

Das Ziel der Studie ist es, ein Registersystem von bösartigen Tumoren im Mund- und Kieferbereich auf der Grundlage einer prospektiven Beobachtungsstudie unter realen Bedingungen in der nordchinesischen Bevölkerung aufzubauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Registersystem bösartiger Mund- und Kiefer-Gesichtstumoren, das auf einer prospektiven, beobachtenden, realen Studie in der nordchinesischen Bevölkerung basiert, fehlte.

Das Ziel der Studie ist es, ein Registersystem für bösartige Tumore im Mund- und Kieferbereich auf der Grundlage einer prospektiven Beobachtungsstudie unter realen Bedingungen in der chinesischen Bevölkerung aufzubauen. Die Variablen in der Studie umfassen Sozialinformatik, Ätiologie und psychologische und Lebensqualität, Koexistenzerkrankung, klinisch-pathologische Ausgangsdaten, postoperative Komplikationen und Langzeit-Follow-up-Ergebnisse.

Durch den veröffentlichten jährlichen Analysebericht können die epidemiologischen Merkmale und prognostischen Faktoren von bösartigen Tumoren im Mund- und Kieferbereich in der nordchinesischen Bevölkerung identifiziert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Department of Radiation Oncology, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100043
        • Department of Otolaryngology, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100081
        • School of Stomatology, Peking University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial-Head & Neck Oncology, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit zuvor unbehandelten bösartigen Mund- und Kiefer-Gesichtstumoren wurden für radikale Operationen im stomatologischen Krankenhaus der Capital Medical University in Peking, im Shijitan-Krankenhaus der Capital Medical University in Peking, im stomatologischen Krankenhaus der Peking-Universität, im Beijing Friendship Hospital, im First Affiliated Hospital der Zhengzhou University und Neuntes Volkskrankenhaus, Medizinische Fakultät der Shanghai Jiao Tong University.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von malignen Tumoren im Mund- und Kieferbereich
  • keine Vorbehandlung
  • ein Primärtumor ohne Nachweis von Fernmetastasen
  • Lokalisationen: Lippe, Zunge, Mundschleimhaut, oberes und unteres Zahnfleisch, Mundboden, harter Gaumen, Oropharynx, Speicheldrüse, Ober- und Unterkiefer und Kieferhöhle

Ausschlusskriterien:

  • Patienten lehnen die Teilnahme an der Studie ab
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine endgültige Behandlung der Krankheit zu erhalten
  • rezidivierende Tumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das krankheitsspezifische Überleben wurde als Zeit von der ersten Operation bis zum Todeszeitpunkt oder der letzten Nachsorge berechnet; Patienten, die an anderen Ursachen als Mund- und Kieferhöhlenkrebs starben, wurden zum Zeitpunkt des Todes als Überlebende definiert.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorrezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
Tumorrezidiv wurde als postoperatives Lokalrezidiv definiert.
5 Jahre
Hals Rezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
Nackenrezidive wurden als regionale Rezidive definiert, unabhängig davon, ob sie mit Lokalrezidiven und Fernmetastasen assoziiert waren oder nicht.
5 Jahre
mehrere primäre Karzinome
Zeitfenster: 5 Jahre
Die multiplen primären Karzinome umfassen sekundäre primäre Karzinome und multiple synchrone primäre Karzinome.
5 Jahre
Fernmetastasen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
postoperative Änderung des Lebensqualitäts-Scores gegenüber Baseline (UW-QOL-Fragebogen)
Zeitfenster: 1-5 Jahre
Der Vergleich zwischen präoperativem und postoperativem Lebensqualitäts-Score unter Verwendung des UW-QOL-Fragebogens.
1-5 Jahre
postoperative Änderung von Angst und Depression gegenüber dem Ausgangswert (Hospital Anxiety and Depression Scale und Distress Thermometer)
Zeitfenster: 1-5 Jahre
Der Vergleich zwischen präoperativem und postoperativem Angst- und Depressions-Score unter Verwendung von „Hospital Anxiety and Depression Scale“ und „Distress Thermometer“.
1-5 Jahre
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 10 Tage; 42 Tage; 90 Tage
Die postoperativen Komplikationen wurden nach der Clavien-Dindo-Klassifikation und der Akkordeon-Klassifikation bewertet.
10 Tage; 42 Tage; 90 Tage
präoperative Komorbidität
Zeitfenster: 1-5 Jahre
Die präoperative Komorbidität wurde mit Adult Comorbidity Evaluation -27 (ACE-27, chinesische Version) bewertet.
1-5 Jahre
Verzögerungszeit der Krebsdiagnose
Zeitfenster: 0-2 Jahre
Als Verzögerungszeit bis zur Krebsdiagnose wurde die Zeit von der Hauptbeschwerde bis zur pathologischen Diagnose berechnet.
0-2 Jahre
Relative Komplikationen der Strahlentherapie
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Komplikationen der postoperativen Strahlentherapie
10 Jahre
Die Korrelation zwischen Krebsfamiliengeschichte, Karzinogenese und Prognose
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Karzinogenese und prognostische Rolle der Familienanamnese bei Patienten mit bösartigen Kopf-Hals-Tumoren
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Mitarbeiter

Beijing Friendship Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Peking University Hospital of Stomatology
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhien Feng, M.D., Ph.D., Department of Oral and Maxillofacial-Head and Neck Oncology, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University.
  • Hauptermittler: Dian-can Wang, M.D., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, School of Stomatology Peking University.
  • Hauptermittler: Xiaolei Liu, Ph.D., Department of Radiation Oncology, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • Hauptermittler: Zhen Wang, Ph.D., Beijing Friendship Hospital, Capital Medical Universiy
  • Hauptermittler: Wei Cao, Ph.D., Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Qiang Sun, Ph.D., The first affiliated hospital of Zhengzhou university
  • Hauptermittler: Xu Wang, Ph.D., Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Tiancheng Li, M.D., Department of Otolaryngology, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BeiSH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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