パニック障害の被験者におけるボルチオキセチンの有効性を評価する10週間の非盲検、柔軟な用量適応研究
2016年7月22日 更新者:Siyan Clinical Corporation
この研究の主な目的は、PD と診断された成人集団におけるボルチオキセチンの有効性を評価することです。
PD は一般にベンゾジアゼピンで治療されます。ベンゾジアゼピンは非常に効果的ですが、中毒、転倒、認知障害のリスクが高くなります。
長期使用のためのPDのより良い治療法が依然として必要です.
この診断を受けた患者の治療に有効であることが証明されている SSRI/SNRI クラス内の他の薬があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、広場恐怖症の有無にかかわらず、PD の被験者における 10 週間にわたるボルチオキセチン (5、10、または 20mg) の有効性を評価することです。
ボルチオキセチンの有効性は、パニック障害重症度スケール(PDSS)スコアのベースラインからの平均変化と、ボルチオキセチンによる10週間の治療後のPDSSスケールの項目1で測定されるパニック発作の発生の減少を使用して評価されます。
この研究は、10 週間続く柔軟な用量戦略による非盲検適応研究です。
現在、広場恐怖症の有無にかかわらずPDのDSM-IV基準を満たす、またはベースラインでPDSSスコアが8を超える、18歳以上の18〜60歳の約20人の男性および女性被験者がこの研究に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Rosa、California、アメリカ、95401
- Siyan Clinical Corporation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、自らの自由意志の下で自発的に研究に参加することに同意します。
- -被験者は広場恐怖症の有無にかかわらずPDのDSM-V基準を満たしているか、ベースライン訪問でPDSSスコアが8を超えています。
- 被験者は、同意の時点で18歳から60歳までの年齢です。
- 被験者は、プロトコル要件を理解し、遵守することができます。
- -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名しています。 被験者がフォームに署名する前に、研究関連の手順を実行することはできません。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性被験者、または研究中に妊娠する可能性のある女性被験者。 さらに、性的に最も活発な出産の可能性のあるすべての被験者は、インフォームドコンセントの署名から研究期間を通して適切な避妊を使用します。 外科的に滅菌され、精管切除後少なくとも 1 年以上経過している男性被験者は、避妊具を使用する必要はありません。 出産の可能性がない女性は、外科的に不妊手術を受けた女性(子宮摘出術、両側卵巣摘出術または卵管結紮術)または閉経後(最後の通常の月経から 1 年と定義)の女性として定義されます。
- -広場恐怖症の有無にかかわらず、PD以外の精神病性障害を伴う過去または現在の一次診断を受けた被験者。
- -広場恐怖症の有無にかかわらず、PD以外の現在制御されていない併存精神障害を持っている被験者。
- -DSM-V基準で定義されているように、スクリーニング前の12か月以内にアルコール乱用または依存の履歴がある被験者。
- -癌、慢性心不全の成人、制御不能、長期2型糖尿病などの併存する重篤な医学的診断を受けている被験者。
- -肝硬変、肝臓の新生物、活動性C型肝炎などの肝疾患の病歴がある被験者。
- -ベースライン訪問時に体重が100ポンド未満の被験者。
- -急性心血管イベント、重篤な心血管リスク、心筋梗塞(MI)、不安定狭心症(UA)、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植片、脳卒中、または深部静脈血栓症/肺-スクリーニングから1年以内の塞栓症、または心臓血管手術または経皮的冠動脈形成術を計画している。
- -ベースライン訪問時にコロンビア自殺重症度評価スケール(C-SSRS)で収集されたインタビューまたは情報に基づいて調査官によって合理的に判断された被験者 重大な自殺リスクを示す、または精神科への入院が必要になる可能性が高い被験者研究。
- -研究の潜在的なリスクと利点を完全に理解できず、インフォームドコンセントを提供できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:柔軟なオープンラベル投与
柔軟な投与量 5-20mg
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ボルチオキセチン 5-20mg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パニック障害重症度尺度(PDSS)スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:10週間
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの生活の質の尺度 (QLOS) の改善
時間枠:10週間
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10週間
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Monitoring of Side Effects Scale (MOSES) からの情報
時間枠:10週間
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月22日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VOR-ITT-0024
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