Une étude ouverte de 10 semaines à dose flexible et adaptative évaluant l'efficacité de la vortioxétine chez des sujets souffrant de trouble panique

Critère d'intégration:

1. Le sujet accepte volontairement de participer à l'étude de son plein gré.
2. Le sujet répond aux critères du DSM-V pour la MP avec ou sans agoraphobie ou a un score PDSS> 8 lors de la visite de référence.
3. Le sujet est âgé de 18 à 60 ans inclus au moment du consentement.
4. Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
5. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé. Aucune procédure liée à l'étude ne peut être effectuée avant que le sujet ait signé le formulaire.

Critère d'exclusion:

1. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui peuvent devenir enceintes au cours de l'étude. De plus, tous les sujets en âge de procréer qui sont sexuellement actifs utilisent le plus une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé et pendant toute la durée de l'étude. Les sujets masculins qui ont été stérilisés chirurgicalement, sont au moins un an après la vasectomie, ne sont pas tenus d'utiliser des contraceptifs. Les femmes non en âge de procréer sont définies comme celles qui ont été stérilisées chirurgicalement (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes) ou qui sont ménopausées (définies comme un an depuis les dernières règles régulières).
2. Sujets qui ont un diagnostic primaire passé ou présent avec un trouble psychotique autre que la MP avec ou sans agoraphobie.
3. Sujets qui ont un trouble psychiatrique co-morbide actuel non contrôlé autre que la MP avec ou sans agoraphobie.
4. - Sujet ayant des antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage, tel que défini par les critères du DSM-V.
5. Sujets qui ont un diagnostic médical grave comorbide tel que le cancer, les adultes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique, le diabète de type 2 non contrôlé à long terme, etc.
6. Sujets ayant des antécédents de maladie du foie telle qu'une cirrhose du foie, un néoplasme du foie ou une hépatite C active.
7. Sujets pesant moins de 100 lb lors de la visite de référence.
8. Sujets ayant des antécédents d'anomalies cardiaques, y compris, mais sans s'y limiter, des événements cardiovasculaires aigus, un risque cardiovasculaire grave, un infarctus du myocarde (IM), un angor instable (UA), une intervention coronarienne percutanée, un pontage aortocoronarien, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse profonde/pulmonaire embolie dans l'année suivant le dépistage, ou avez prévu une chirurgie cardiovasculaire ou une angioplastie coronarienne percutanée.
9. Sujets qui sont raisonnablement jugés par l'enquêteur sur la base d'un entretien ou d'informations recueillies dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) lors de la visite de référence comme présentant un risque de suicide significatif, ou qui sont susceptibles de nécessiter une hospitalisation psychiatrique au cours de l'étude.
10. - Sujets incapables de comprendre pleinement les risques et avantages potentiels de l'étude et incapables de donner un consentement éclairé.