Um estudo adaptativo de dose flexível, aberto e de 10 semanas avaliando a eficácia da vortioxetina em indivíduos com transtorno de pânico

Critério de inclusão:

1. O sujeito concorda voluntariamente em participar do estudo por sua própria vontade.
2. O sujeito atende aos critérios do DSM-V para DP com ou sem agorafobia ou tem uma pontuação PDSS > 8 na visita inicial.
3. O sujeito tem entre 18 e 60 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento.
4. O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
5. O sujeito assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Nenhum procedimento relacionado ao estudo pode ser realizado antes que o sujeito tenha assinado o formulário.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou podem engravidar durante o estudo. Além disso, todos os indivíduos com potencial para engravidar que são sexualmente ativos usam métodos contraceptivos adequados desde a assinatura do consentimento informado e durante todo o estudo. Indivíduos do sexo masculino que foram esterilizados cirurgicamente, pelo menos um ano após a vasectomia, não são obrigados a usar contraceptivos. Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como aquelas que foram esterilizadas cirurgicamente (histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) ou que estão na pós-menopausa (definida como um ano desde a última menstruação regular).
2. Indivíduos que têm um diagnóstico primário passado ou atual com um transtorno psicótico diferente do TP com ou sem agorafobia.
3. Indivíduos que têm um transtorno psiquiátrico co-mórbido atual não controlado que não seja DP com ou sem agorafobia.
4. Sujeito com histórico de abuso ou dependência de álcool nos 12 meses anteriores à triagem, conforme definido pelos critérios do DSM-V.
5. Indivíduos que têm um diagnóstico médico grave comórbido, como câncer, adultos com insuficiência cardíaca crônica, diabetes tipo 2 descontrolado e de longo prazo, etc.
6. Indivíduos com histórico de doença hepática, como cirrose hepática, neoplasia hepática ou hepatite C ativa.
7. Indivíduos pesando menos de 100 libras na visita de linha de base.
8. Indivíduos com histórico de anormalidades cardíacas, incluindo, entre outros, eventos cardiovasculares agudos, risco cardiovascular grave, infarto do miocárdio (IM), angina instável (AI), intervenção coronária percutânea, enxerto de revascularização do miocárdio, acidente vascular cerebral ou trombose venosa profunda/pulmonar embolia dentro de 1 ano após a triagem, ou planejaram cirurgia cardiovascular ou angioplastia coronária percutânea.
9. Indivíduos que são razoavelmente julgados pelo Investigador com base em entrevista ou informações coletadas na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na visita de linha de base para apresentar um risco significativo de suicídio ou que provavelmente exigirão hospitalização psiquiátrica durante o curso de o estudo.
10. Sujeitos incapazes de entender completamente os riscos e benefícios potenciais do estudo e incapazes de dar consentimento informado.