Egy 10 hetes, nyílt, rugalmas dózisadaptív vizsgálat a Vortioxetine hatékonyságának értékelésére pánikbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alany önként vállalja, hogy szabad akaratából részt vesz a vizsgálatban.
2. Az alany megfelel a PD DSM-V kritériumainak agorafóbiával vagy anélkül, vagy PDSS-pontszáma > 8 a kiindulási vizit alkalmával.
3. Az alany a beleegyezés időpontjában 18-60 év közötti.
4. A tantárgy képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
5. Az alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot. A vizsgálattal kapcsolatos eljárások nem hajthatók végre, amíg az alany alá nem írta az űrlapot.

Kizárási kritériumok:

1. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe eshetnek a vizsgálat során. Ezenkívül minden szexuálisan aktív fogamzóképes alany a legtöbb esetben megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyezés aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt. Azok a férfiak, akiket műtétileg sterilizáltak, legalább egy évvel a vasectomia után, nem kötelesek fogamzásgátlót használni. Nem fogamzóképes nőknek minősülnek azok, akiket sebészileg sterilizáltak (hiszterectomia, kétoldali petefészekeltávolítás vagy petevezeték lekötés), vagy akik posztmenopauzában vannak (a definíció szerint egy év az utolsó rendszeres menstruáció óta).
2. Azok az alanyok, akiknek a múltban vagy jelenlegi elsődleges diagnózisa a PD-től eltérő pszichotikus rendellenességgel, agorafóbiával vagy anélkül.
3. Olyan alanyok, akiknek a PD-től eltérő, nem kontrollált kísérő pszichiátriai rendellenességük van agorafóbiával vagy anélkül.
4. Olyan alany, akinek a kórelőzményében alkoholfüggőség vagy alkoholfüggőség szerepel a szűrést megelőző 12 hónapban, a DSM-V kritériumai szerint.
5. Azok az alanyok, akiknek társbetegsége súlyos orvosi diagnózisban, mint például rák, krónikus szívelégtelenségben szenvedő felnőttek, kontrollálatlan, hosszú távú 2-es típusú cukorbetegség stb.
6. Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében májbetegség szerepel, például májcirrózis, májdaganat vagy aktív hepatitis C.
7. 100 fontnál kisebb súlyú alanyok a kiindulási vizit alkalmával.
8. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében szívelégtelenség szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan, akut kardiovaszkuláris eseményeket, súlyos kardiovaszkuláris kockázatot, szívinfarktust (MI), instabil anginát (UA), perkután koszorúér-beavatkozást, koszorúér bypass graftot, stroke-ot vagy mélyvénás trombózist/tüdőt embólia a szűrést követő 1 éven belül, vagy szív- és érrendszeri műtétet vagy percutan coronariaplasztikát tervez.
9. Azok az alanyok, akikről a vizsgáló az interjú vagy a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján az alaplátogatás során gyűjtött információk alapján ésszerűen úgy ítélte meg, hogy jelentős öngyilkossági kockázatot jelentenek, vagy akik valószínűleg pszichiátriai kórházi kezelésre szorulnak a vizsgálat során. a tanulmány.
10. Azok az alanyok, akik nem képesek teljesen megérteni a vizsgálat lehetséges kockázatait és előnyeit, és nem képesek tájékozott beleegyezést adni.