10-недельное открытое адаптивное исследование с гибкой дозировкой по оценке эффективности вортиоксетина у субъектов с паническим расстройством

Критерии включения:

1. Субъект добровольно соглашается участвовать в исследовании по собственной воле.
2. Субъект соответствует критериям DSM-V для БП с агорафобией или без нее или имеет балл PDSS> 8 на исходном визите.
3. Субъект находится в возрасте от 18 до 60 лет включительно на момент получения согласия.
4. Субъект способен понимать и соблюдать требования протокола.
5. Субъект подписал форму информированного согласия. Никакие связанные с исследованием процедуры не могут быть выполнены до того, как субъект подпишет форму.

Критерий исключения:

1. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью или могут забеременеть в ходе исследования. Кроме того, все субъекты детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, в наибольшей степени используют адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия и на протяжении всего исследования. Субъектам мужского пола, которые были стерилизованы хирургическим путем и которым не менее одного года после вазэктомии, не требуется использовать противозачаточные средства. Женщины, не способные к деторождению, определяются как женщины, подвергшиеся хирургической стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб) или находящиеся в постменопаузе (определяется как год с момента последней регулярной менструации).
2. Субъекты, у которых в прошлом или настоящем был первичный диагноз психотического расстройства, отличного от БП, с агорафобией или без нее.
3. Субъекты с текущим неконтролируемым сопутствующим психическим расстройством, отличным от БП, с агорафобией или без нее.
4. Субъект, у которого в анамнезе злоупотребление алкоголем или зависимость от него в течение 12 месяцев до скрининга, как это определено критериями DSM-V.
5. Субъекты, у которых есть сопутствующий тяжелый медицинский диагноз, такой как рак, взрослые с хронической сердечной недостаточностью, неконтролируемый, длительный диабет 2 типа и т. д.
6. Субъекты с историей болезни печени, такой как цирроз печени, новообразование печени или активный гепатит С.
7. Субъекты с массой тела менее 100 фунтов на базовом визите.
8. Субъекты с сердечно-сосудистыми аномалиями в анамнезе, включая, помимо прочего, острые сердечно-сосудистые события, серьезный сердечно-сосудистый риск, инфаркт миокарда (ИМ), нестабильную стенокардию (НС), чрескожное коронарное вмешательство, коронарное шунтирование, инсульт или тромбоз глубоких вен / легочный эмболия в течение 1 года после скрининга, или у вас запланировано сердечно-сосудистое хирургическое вмешательство или чрескожная коронарная ангиопластика.
9. Субъекты, которые, по обоснованному мнению исследователя на основе интервью или информации, собранной по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) во время базового визита, представляют значительный риск самоубийства или которым, вероятно, потребуется госпитализация в психиатрическую больницу в течение курса учеба.
10. Субъекты, которые не могут полностью понять потенциальные риски и преимущества исследования и не могут дать информированное согласие.