Uno studio adattativo della dose flessibile della durata di 10 settimane, in aperto, che valuta l'efficacia di Vortioxetina in soggetti con disturbo di panico

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto accetta volontariamente di partecipare allo studio sotto la propria libera volontà.
2. - Il soggetto soddisfa i criteri del DSM-V per PD con o senza agorafobia o ha un punteggio PDSS > 8 alla visita di riferimento.
3. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 60 anni compresi al momento del consenso.
4. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
5. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato. Nessuna procedura relativa allo studio può essere eseguita prima che il soggetto abbia firmato il modulo.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante il corso dello studio. Inoltre, tutti i soggetti in età fertile che sono sessualmente attivi utilizzano maggiormente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato e per tutta la durata dello studio. I soggetti di sesso maschile che sono stati sterilizzati chirurgicamente, sono post-vasectomia da almeno un anno, non sono tenuti all'uso di contraccettivi. Le donne non in età fertile sono definite come quelle che sono state sterilizzate chirurgicamente (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o che sono in postmenopausa (definita come un anno dall'ultima mestruazione regolare).
2. Soggetti che hanno una diagnosi primaria passata o presente con un disturbo psicotico diverso da PD con o senza agorafobia.
3. - Soggetti che hanno un disturbo psichiatrico in comorbilità non controllato in corso diverso da PD con o senza agorafobia.
4. - Soggetti che hanno una storia di abuso o dipendenza da alcol nei 12 mesi precedenti lo screening, come definito dai criteri del DSM-V.
5. Soggetti con diagnosi medica grave in comorbilità come cancro, adulti con insufficienza cardiaca cronica, diabete di tipo 2 non controllato, a lungo termine, ecc.
6. Soggetti con una storia di malattia epatica come cirrosi epatica, neoplasia epatica o epatite C attiva.
7. Soggetti di peso inferiore a 100 libbre alla visita di riferimento.
8. Soggetti con una storia di anomalie cardiache inclusi, ma non limitati a, eventi cardiovascolari acuti, grave rischio cardiovascolare, infarto miocardico (IM), angina instabile (UA), intervento coronarico percutaneo, bypass coronarico, ictus o trombosi venosa profonda/polmonare embolia entro 1 anno dallo screening, o hanno pianificato un intervento chirurgico cardiovascolare o angioplastica coronarica percutanea.
9. Soggetti che sono ragionevolmente giudicati dall'investigatore sulla base di interviste o informazioni raccolte nella Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alla visita di riferimento per presentare un rischio di suicidio significativo, o che potrebbero richiedere il ricovero psichiatrico durante il corso di lo studio.
10. - Soggetti che non sono in grado di comprendere appieno i potenziali rischi e benefici dello studio e non sono in grado di fornire il consenso informato.