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一项为期 10 周、开放标签、灵活剂量适应性研究,评估 Vortioxetine 在恐慌症受试者中的疗效

2016年7月22日 更新者:Siyan Clinical Corporation
本研究的主要目的是评估 Vortioxetine 在诊断为 PD 的成年人群中的疗效。 PD 通常用苯二氮卓类药物治疗,这种药物非常有效,但具有成瘾、跌倒和认知障碍的高风险。 仍然需要更好的 PD 治疗以供长期使用。 在 SSRI/SNRI 类中还有其他药物已被证明可有效治疗患有这种诊断的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究的主要目的是评估 Vortioxetine(5、10 或 20 毫克)在 10 周内对患有或不患有广场恐惧症的 PD 受试者的疗效。 Vortioxetine 的疗效将使用惊恐障碍严重程度量表 (PDSS) 评分相对于基线的平均变化以及在使用 Vortioxetine 治疗 10 周后通过 PDSS 量表第 1 项测量的惊恐发作发生率的减少进行评估。 本研究是一项开放标签、适应性研究,采用灵活的剂量策略,持续 10 周。 大约 20 名年龄在 18 岁至 60 岁之间、目前符合 PD 伴有或不伴有广场恐惧症的 DSM-IV 标准或基线时 PDSS 评分 > 8 的大约 20 名男性和女性受试者将被纳入本研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Santa Rosa、California、美国、95401
        • Siyan Clinical Corporation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者自愿同意根据自己的自由意志参加研究。
  2. 受试者符合 DSM-V PD 标准,伴有或不伴有广场恐惧症,或者在基线访视时 PDSS 评分 > 8。
  3. 受试者在同意时年龄在 18-60 岁之间(含)。
  4. 受试者能够理解并遵守协议要求。
  5. 受试者已签署知情同意书。 在受试者签署表格之前,不得执行与研究相关的程序。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳或可能在研究过程中怀孕的女性受试者。 此外,所有性活跃且有生育潜力的受试者从签署知情同意书开始和整个研究期间使用充分的避孕措施。 经过手术绝育、输精管结扎术后至少一年的男性受试者不需要使用避孕药具。 没有生育能力的女性被定义为已通过手术绝育(子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术)或绝经后(定义为自上次正常月经后一年)的女性。
  2. 过去或现在初步诊断患有除 PD 以外的精神病性障碍,伴或不伴广场恐怖症的受试者。
  3. 除 PD 外,目前患有不受控制的共病精神障碍的受试者,伴有或不伴有广场恐怖症。
  4. 根据 DSM-V 标准的定义,在筛选前 12 个月内有酒精滥用或依赖史的受试者。
  5. 患有合并严重医学诊断的受试者,例如癌症、患有慢性心力衰竭的成年人、不受控制的长期 2 型糖尿病等。
  6. 有肝硬化、肝肿瘤、活动性丙型肝炎等肝病病史者。
  7. 基线访问时体重低于 100 磅的受试者。
  8. 有心脏异常病史的受试者,包括但不限于急性心血管事件、严重心血管风险、心肌梗塞 (MI)、不稳定心绞痛 (UA)、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术、中风或深静脉血栓形成/肺筛选后 1 年内发生栓塞,或已计划进行心血管手术或经皮冠状动脉成形术。
  9. 研究者根据面谈或在基线访视时在哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 中收集的信息合理判断为具有显着自杀风险的受试者,或可能在访视过程中需要精神病院住院治疗的受试者研究。
  10. 无法完全理解研究的潜在风险和益处且无法给予知情同意的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:灵活、开放的标签剂量
灵活剂量 5-20mg
沃替西汀 5-20mg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
恐慌症严重程度量表 (PDSS) 评分相对于基线的平均变化
大体时间:10周
10周

次要结果测量

结果测量
大体时间
从基线改善生活质量量表 (QLOS)
大体时间:10周
10周
来自副作用量表 (MOSES) 监测的信息
大体时间:10周
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月17日

首次发布 (估计)

2015年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月22日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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