Eine 10-wöchige Open-Label-Studie mit flexibler Dosisanpassung zur Bewertung der Wirksamkeit von Vortioxetin bei Patienten mit Panikstörung

Einschlusskriterien:

1. Der Proband erklärt sich freiwillig bereit, an der Studie aus freiem Willen teilzunehmen.
2. Das Subjekt erfüllt die DSM-V-Kriterien für PD mit oder ohne Agoraphobie oder hat beim Baseline-Besuch einen PDSS-Score > 8.
3. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 60 Jahre alt.
4. Das Subjekt ist in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
5. Der Proband hat die Einwilligungserklärung unterschrieben. Bevor der Proband das Formular unterschrieben hat, dürfen keine studienbezogenen Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder im Verlauf der Studie schwanger werden könnten. Darüber hinaus wenden alle sexuell aktiven Probanden im gebärfähigen Alter ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung und während der gesamten Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode an. Männliche Probanden, die chirurgisch sterilisiert wurden, mindestens ein Jahr nach der Vasektomie sind, müssen keine Verhütungsmittel verwenden. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, sind definiert als solche, die chirurgisch sterilisiert wurden (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur) oder postmenopausal sind (definiert als ein Jahr seit der letzten regelmäßigen Menstruation).
2. Probanden, die eine frühere oder gegenwärtige Primärdiagnose mit einer anderen psychotischen Störung als PD mit oder ohne Agoraphobie haben.
3. Probanden, die eine aktuelle unkontrollierte komorbide psychiatrische Störung außer PD mit oder ohne Agoraphobie haben.
4. Subjekt, das in den 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit hatte, wie durch die DSM-V-Kriterien definiert.
5. Patienten mit einer komorbiden schweren medizinischen Diagnose wie Krebs, Erwachsene mit chronischer Herzinsuffizienz, unkontrolliertem, langfristigem Typ-2-Diabetes usw.
6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Lebererkrankungen wie Leberzirrhose, Leberneoplasma oder aktiver Hepatitis C.
7. Probanden, die beim Baseline-Besuch weniger als 100 Pfund wiegen.
8. Probanden mit einer Vorgeschichte von Herzanomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, akute kardiovaskuläre Ereignisse, schwerwiegendes kardiovaskuläres Risiko, Myokardinfarkt (MI), instabile Angina (UA), perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Schlaganfall oder tiefe Venenthrombose / Lungenentzündung Embolie innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening oder eine geplante kardiovaskuläre Operation oder perkutane koronare Angioplastie.
9. Probanden, die vom Ermittler auf der Grundlage von Interviews oder Informationen, die in der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Baseline-Besuch gesammelt wurden, angemessen beurteilt werden, um ein erhebliches Suizidrisiko darzustellen, oder die im Verlauf wahrscheinlich eine psychiatrische Krankenhauseinweisung benötigen die Studium.
10. Probanden, die die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie nicht vollständig verstehen und nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben.