Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

10 viikon avoin, joustava annossopeutuva tutkimus, jossa arvioitiin vortioksetiinin tehoa paniikkihäiriöpotilailla

perjantai 22. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Siyan Clinical Corporation
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Vortioxetinen tehoa aikuisväestössä, jolla on diagnosoitu PD. PD:tä hoidetaan yleensä bentsodiatsepiineilla, jotka ovat erittäin tehokkaita, mutta joilla on suuri riippuvuuden, kaatumisen ja kognitiivisten heikentymien riski. PD:n hoitoon tarvitaan edelleen parempaa pitkäaikaista käyttöä. SSRI/SNRI-luokassa on muitakin lääkkeitä, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi hoidettaessa potilaita, joilla on tämä diagnoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Vortioxetine (5, 10 tai 20 mg) tehoa 10 viikon aikana potilailla, joilla on PD, johon liittyy tai ei ole agorafobiaa. Vortioxetinen teho arvioidaan käyttämällä keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta paniikkihäiriön vaikeusasteikon (PDSS) pistemäärässä ja paniikkikohtausten esiintyvyyden vähenemistä mitattuna PDSS-asteikon kohdassa 1 10 viikon Vortioxetine-hoidon jälkeen. Tämä tutkimus on avoin, adaptiivinen tutkimus joustavilla annosstrategioilla ja kestää 10 viikkoa. Noin 20 yli 18-vuotiasta, 18–60-vuotiasta mies- ja naispuolista henkilöä, jotka tällä hetkellä täyttävät DSM-IV-kriteerit PD:lle, johon liittyy tai ei ole agorafobiaa, tai joiden PDSS-pistemäärä on > 8 lähtötilanteessa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95401
        • Siyan Clinical Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen omasta tahdostaan.
  2. Koehenkilö täyttää DSM-V-kriteerit PD:lle agorafobialla tai ilman sitä tai hänen PDSS-pistemäärä on > 8 peruskäynnillä.
  3. Tutkittava on suostumushetkellä 18-60-vuotias.
  4. Opiskelija kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  5. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen. Mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ei saa suorittaa ennen kuin tutkittava on allekirjoittanut lomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Lisäksi kaikki hedelmällisessä iässä olevat seksuaalisesti aktiiviset koehenkilöt käyttävät useimmat riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ja koko tutkimuksen ajan. Miesten, jotka on steriloitu kirurgisesti ja jotka ovat vähintään vuoden vasektomiasta, eivät tarvitse käyttää ehkäisyä. Naisilla, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään ne, jotka on steriloitu kirurgisesti (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimien sidonta) tai jotka ovat postmenopausaalisilla (määritelty vuosi viimeisistä säännöllisistä kuukautisista).
  2. Potilaat, joilla on aiemmin tai nykyinen ensisijainen diagnoosi, jolla on jokin muu psykoottinen häiriö kuin PD, johon liittyy tai ei ole agorafobiaa.
  3. Potilaat, joilla on nykyinen hallitsematon samanaikainen psykiatrinen häiriö kuin PD agorafobialla tai ilman sitä.
  4. Koehenkilö, jolla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana DSM-V-kriteerien mukaisesti.
  5. Koehenkilöt, joilla on samanaikainen vakava lääketieteellinen diagnoosi, kuten syöpä, aikuiset, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon, pitkäaikainen tyypin 2 diabetes jne.
  6. Potilaat, joilla on ollut maksasairaus, kuten maksakirroosi, maksakasvain tai aktiivinen hepatiitti C.
  7. Alle 100 kiloa painavat kohteet peruskäynnin aikana.
  8. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt sydämen poikkeavuuksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutit kardiovaskulaariset tapahtumat, vakava kardiovaskulaarinen riski, sydäninfarkti (MI), epästabiili angina (UA), perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus, aivohalvaus tai syvä laskimotromboosi/keuhkoveritulppa embolia vuoden sisällä seulonnasta tai sinulla on suunnitteilla sydän- ja verisuonileikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia.
  9. Koehenkilöt, joiden tutkija arvioi haastattelun tai Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla peruskäynnillä kerättyjen tietojen perusteella olevan merkittävä itsemurhariski tai jotka todennäköisesti tarvitsevat psykiatrista sairaalahoitoa tutkimuksen aikana. tutkimus.
  10. Koehenkilöt, jotka eivät pysty täysin ymmärtämään tutkimuksen mahdollisia riskejä ja hyötyjä eivätkä pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Joustava, avoin etikettiannostelu
Joustava annostus 5-20mg
Lääke: Vortioksetiini
Vortioksetiini 5-20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paniikkihäiriön vakavuusasteikon (PDSS) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatuasteikon (QLOS) parannus lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Tietoja sivuvaikutusten seuranta-asteikosta (MOSES)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Siyan Clinical Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VOR-ITT-0024

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa