공황 장애가 있는 피험자에서 보티옥세틴의 효능을 평가하는 10주, 오픈 라벨, 유연한 용량 적응 연구
2016년 7월 22일 업데이트: Siyan Clinical Corporation
이 연구의 주요 목표는 PD 진단을 받은 성인 집단에서 보티옥세틴의 효능을 평가하는 것입니다.
PD는 일반적으로 매우 효과적이지만 중독, 낙상 및 인지 장애의 위험이 높은 벤조디아제핀으로 치료합니다.
장기간 사용을 위해 PD에 대한 더 나은 치료가 여전히 필요합니다.
이 진단을 받은 환자를 치료하는 데 효과적인 것으로 입증된 SSRI/SNRI 계열의 다른 약물이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 광장공포증이 있거나 없는 파킨슨병 대상자를 대상으로 10주 동안 보티옥세틴(5, 10 또는 20mg)의 효능을 평가하는 것입니다.
보티옥세틴의 효능은 PDSS(Panic Disorder Severity Scale) 점수의 기준선 대비 평균 변화와 보티옥세틴 치료 10주 후 PDSS 척도의 항목 1로 측정한 공황 발작 발생 감소를 사용하여 평가됩니다.
이 연구는 10주 동안 지속되는 유연한 용량 전략을 사용한 개방형 적응형 연구입니다.
현재 광장공포증이 있거나 없는 PD에 대한 DSM-IV 기준을 충족하거나 베이스라인에서 PDSS 점수가 > 8인 18세 이상의 18-60세 이상의 약 20명의 남성 및 여성 대상체가 이 연구에 등록될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Rosa, California, 미국, 95401
- Siyan Clinical Corporation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 자신의 자유 의지에 따라 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의합니다.
- 대상자는 광장공포증이 있거나 없는 PD에 대한 DSM-V 기준을 충족하거나 기준선 방문에서 PDSS 점수 > 8을 가집니다.
- 피험자는 동의 시점을 포함하여 18세에서 60세 사이입니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 피험자가 양식에 서명하기 전에는 연구 관련 절차를 수행할 수 없습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 수 있는 여성 피험자. 또한, 성적으로 왕성한 가임 가능성이 있는 모든 피험자는 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 기간 동안 적절한 피임법을 가장 많이 사용합니다. 외과적으로 불임 수술을 받은 남성 피험자는 정관절제술 후 최소 1년이 지났으며 피임약을 사용할 필요가 없습니다. 가임 여성이 아닌 여성은 수술로 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술)을 받았거나 폐경 후(마지막 정기 월경 이후 1년으로 정의)로 정의됩니다.
- 광장공포증이 있거나 없는 PD 이외의 정신병적 장애로 과거 또는 현재 일차 진단을 받은 피험자.
- 광장공포증을 동반하거나 동반하지 않는 PD 이외의 현재 조절되지 않는 동반이환 정신 장애가 있는 피험자.
- DSM-V 기준에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있는 피험자.
- 암, 만성 심부전이 있는 성인, 조절되지 않는 장기간의 제2형 당뇨병 등과 같은 심각한 의학적 진단을 동반한 피험자.
- 간경화, 간종양, 활동성 C형간염 등의 간질환 병력이 있는 자.
- 기준선 방문 시 체중이 100lbs 미만인 피험자.
- 급성 심혈관 사건, 심각한 심혈관 위험, 심근경색증(MI), 불안정 협심증(UA), 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술, 뇌졸중 또는 심부정맥 혈전증/폐동맥질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 이상 병력이 있는 대상자 스크리닝 1년 이내에 색전증이 있거나 심혈관 수술 또는 경피적 관상동맥 성형술을 계획한 적이 있습니다.
- 면담 또는 베이스라인 방문 시 콜럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 수집된 정보를 기반으로 연구자가 합리적으로 판단한 피험자 또는 치료 과정 동안 정신과 입원이 필요할 가능성이 있는 피험자 연구.
- 연구의 잠재적인 위험과 이점을 완전히 이해할 수 없고 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 유연한 개방형 라벨 투여
유연한 투여 5-20mg
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보티옥세틴 5-20mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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공황 장애 심각도 척도(PDSS) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 10주
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 삶의 질 척도(QLOS) 개선
기간: 10주
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10주
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부작용 모니터링 척도(MOSES)의 정보
기간: 10주
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VOR-ITT-0024
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보티옥세틴에 대한 임상 시험
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