10týdenní, otevřená, flexibilní studie adaptivní dávky hodnotící účinnost vortioxetinu u subjektů s panickou poruchou

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí ve studii na základě své svobodné vůle.
2. Subjekt splňuje kritéria DSM-V pro PD s agorafobií nebo bez ní nebo má skóre PDSS > 8 při vstupní návštěvě.
3. Subjekt je v době udělení souhlasu ve věku 18–60 let včetně.
4. Předmět je schopen porozumět a dodržovat protokolární požadavky.
5. Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu. Žádné postupy související se studií nelze provádět, dokud subjekt nepodepíše formulář.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo mohou otěhotnět v průběhu studie. Kromě toho všechny subjekty ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, nejvíce používají vhodnou antikoncepci od podpisu informovaného souhlasu a po celou dobu trvání studie. Muži, kteří byli chirurgicky sterilizováni, jsou alespoň jeden rok po vazektomii, nemusí používat antikoncepční prostředky. Ženy, které nejsou v plodném věku, jsou definovány jako ženy, které byly chirurgicky sterilizovány (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo které jsou postmenopauzální (definováno jako jeden rok od poslední pravidelné menstruace).
2. Subjekty, které mají v minulosti nebo v současnosti primární diagnózu s psychotickou poruchou jinou než PD s agorafobií nebo bez ní.
3. Subjekty, které mají současnou nekontrolovanou komorbidní psychiatrickou poruchu jinou než PD s agorafobií nebo bez ní.
4. Subjekt, který měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo závislost během 12 měsíců před screeningem, jak je definováno kritérii DSM-V.
5. Subjekty, které mají komorbidní závažnou lékařskou diagnózu, jako je rakovina, dospělí s chronickým srdečním selháním, nekontrolovaný, dlouhodobý diabetes 2. typu atd.
6. Subjekty s anamnézou onemocnění jater, jako je cirhóza jater, novotvar jater nebo aktivní hepatitida C.
7. Subjekty vážící méně než 100 liber při základní návštěvě.
8. Jedinci s anamnézou srdečních abnormalit včetně, ale bez omezení na, akutní kardiovaskulární příhody, závažné kardiovaskulární riziko, infarkt myokardu (MI), nestabilní angina pectoris (UA), perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny, cévní mozková příhoda nebo hluboká žilní trombóza/pulmonální embolii do 1 roku od screeningu nebo mají plánovanou kardiovaskulární operaci nebo perkutánní koronární angioplastiku.
9. Subjekty, které vyšetřovatel na základě rozhovoru nebo informací shromážděných v Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při vstupní návštěvě přiměřeně posoudil, že představují významné riziko sebevraždy, nebo kteří budou pravděpodobně vyžadovat psychiatrickou hospitalizaci v průběhu studium; studie.
10. Subjekty, které nejsou schopny plně porozumět potenciálním rizikům a přínosům studie a nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas.