10-tygodniowe, otwarte, elastyczne badanie adaptacyjne oceniające skuteczność wortioksetyny u pacjentów z zespołem lęku napadowego

Kryteria przyjęcia:

1. Osoba badana dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu z własnej nieprzymuszonej woli.
2. Pacjent spełnia kryteria DSM-V dla PD z agorafobią lub bez agorafobii lub ma wynik w skali PDSS > 8 podczas wizyty wyjściowej.
3. Podmiot jest w wieku od 18 do 60 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
4. Pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
5. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody. Żadne procedury związane z badaniem nie mogą być wykonywane przed podpisaniem formularza przez uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub mogą zajść w ciążę w trakcie badania. Ponadto wszystkie osoby w wieku rozrodczym, które są najbardziej aktywne seksualnie, stosują odpowiednią antykoncepcję od momentu podpisania świadomej zgody i przez cały czas trwania badania. Mężczyźni, którzy zostali wysterylizowani chirurgicznie, co najmniej rok po wazektomii, nie muszą stosować środków antykoncepcyjnych. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako te, które zostały wysterylizowane chirurgicznie (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub które są po menopauzie (zdefiniowane jako jeden rok od ostatniej regularnej miesiączki).
2. Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie rozpoznano pierwotnie zaburzenie psychotyczne inne niż chP z agorafobią lub bez agorafobii.
3. Pacjenci, u których obecnie występuje niekontrolowane współistniejące zaburzenie psychiczne inne niż chP z agorafobią lub bez agorafobii.
4. Podmiot, który nadużywał alkoholu lub był uzależniony od alkoholu w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, zgodnie z kryteriami DSM-V.
5. Pacjenci ze współistniejącą poważną diagnozą medyczną, taką jak rak, dorośli z przewlekłą niewydolnością serca, niekontrolowaną, przewlekłą cukrzycą typu 2 itp.
6. Pacjenci z chorobami wątroby w wywiadzie, takimi jak marskość wątroby, nowotwór wątroby lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu C.
7. Pacjenci ważący mniej niż 100 funtów podczas wizyty podstawowej.
8. Osoby z zaburzeniami serca w wywiadzie, w tym między innymi ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe, poważne ryzyko sercowo-naczyniowe, zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna dusznica bolesna (UA), przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, udar lub zakrzepica żył głębokich/zakrzepica płucna zatorowość w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub planowana operacja sercowo-naczyniowa lub przezskórna angioplastyka wieńcowa.
9. Badani zasadnie ocenili na podstawie wywiadu lub informacji zebranych w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podczas wizyty początkowej, że stanowią znaczne ryzyko samobójstwa lub którzy prawdopodobnie będą wymagać hospitalizacji psychiatrycznej w trakcie badania.
10. Osoby, które nie są w stanie w pełni zrozumieć potencjalnego ryzyka i korzyści badania oraz nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.