Een 10 weken durend, open-label, flexibel dosisadaptief onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van vortioxetine bij personen met een paniekstoornis

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon stemt er vrijwillig mee in om uit vrije wil deel te nemen aan het onderzoek.
2. De patiënt voldoet aan de DSM-V-criteria voor PD met of zonder agorafobie of heeft een PDSS-score > 8 bij het baselinebezoek.
3. De proefpersoon is tussen de 18 en 60 jaar oud op het moment van toestemming.
4. De proefpersoon is in staat protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
5. De proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend. Er mogen geen onderzoeksgerelateerde handelingen worden uitgevoerd voordat de proefpersoon het formulier heeft ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of zwanger kunnen worden in de loop van het onderzoek. Bovendien gebruiken alle proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn het meest geschikte anticonceptie vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming en gedurende de duur van het onderzoek. Mannelijke proefpersonen die chirurgisch zijn gesteriliseerd en ten minste één jaar post-vasectomie hebben ondergaan, hoeven geen voorbehoedsmiddelen te gebruiken. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of die postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als één jaar na de laatste regelmatige menstruatie).
2. Proefpersonen met een eerdere of huidige primaire diagnose met een andere psychotische stoornis dan PD met of zonder agorafobie.
3. Proefpersonen met een huidige ongecontroleerde comorbide psychiatrische stoornis anders dan PD met of zonder agorafobie.
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of -afhankelijkheid in de 12 maanden voorafgaand aan de screening, zoals gedefinieerd door de DSM-V-criteria.
5. Proefpersonen met een comorbide ernstige medische diagnose zoals kanker, volwassenen met chronisch hartfalen, ongecontroleerde, langdurige diabetes type 2, enz.
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van leverziekte zoals levercirrose, neoplasmata van de lever of actieve hepatitis C.
7. Onderwerpen die minder dan 100 lbs wegen bij het basislijnbezoek.
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hartafwijkingen, waaronder maar niet beperkt tot acute cardiovasculaire voorvallen, ernstig cardiovasculair risico, myocardinfarct (MI), onstabiele angina (UA), percutane coronaire interventie, coronaire bypasstransplantaat, beroerte of diepe veneuze trombose/pulmonale embolie binnen 1 jaar na screening, of geplande cardiovasculaire chirurgie of percutane coronaire angioplastiek.
9. Proefpersonen die door de onderzoeker redelijkerwijs worden beoordeeld op basis van een interview of informatie die is verzameld in de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) tijdens het basisbezoek, om een ​​aanzienlijk risico op zelfmoord te vertonen, of die waarschijnlijk psychiatrische ziekenhuisopname nodig hebben in de loop van de studie.
10. Proefpersonen die de potentiële risico's en voordelen van het onderzoek niet volledig kunnen begrijpen en geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.