B細胞リンパ腫患者におけるCPI-1205を評価する研究
B細胞リンパ腫患者におけるEZH2の低分子阻害剤であるCPI-1205の第1相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
- Horizon Oncology Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
大人（18歳以上）
-以前の治療にもかかわらず進行し、追加の効果的な標準治療が利用できないB細胞リンパ腫の組織学的に確認された診断
-Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
適切な血液学的、腎臓、肝臓、および凝固検査室評価
-研究関連の手順を実行する前に、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
-中枢神経系（CNS）の原発性リンパ腫またはCNSの既知のリンパ腫の関与
-CTCAEグレード> 1の未解決の吐き気、嘔吐、または下痢を含む、CPI-1205の吸収を大幅に変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害
プロトンポンプ阻害薬、H2拮抗薬、または制酸薬による治療
関連する疾患（例、悪性貧血、萎縮性胃炎、または特定の胃外科手術）に基づいて記録または疑われる酸欠乏症
-次のいずれかを含む、心機能障害または臨床的に重要な心疾患：
- -急性心筋梗塞または狭心症 治験薬を開始する前の≤6か月
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全
- スクリーニングECGでQTcF > 470ミリ秒
-制御されていない不整脈（レート制御された心房細動の患者は除外されません）
-他の臨床的に重要な心血管疾患の過去の病歴（例、制御されていない高血圧、不安定な高血圧の病歴、または降圧レジメンの遵守不良の病歴）
-研究への参加を危うくする可能性のあるその他の重度および/または制御されていない付随する病状（例：臨床的に重要な肺疾患、臨床的に重要な神経障害、活動的または制御されていない感染症）
-CPI 1205の初回投与前2週間未満の全身抗がん治療または放射線療法
-CPI-1205の初回投与前6週間未満の放射免疫療法（例：131I-トシツモマブ、90Y-イブリツモマブ チウキセタン）
-CPI-1205の初回投与前2週間未満の治験用低分子による治療。
-CPI-1205の最初の投与前4週間未満の治療用抗体による治療。
CYP3A4の強力な阻害剤である薬剤による治療
CYP3A4酵素の誘導物質である薬剤による治療
Torsades de Pointesのリスクを伴うことが知られている薬物による治療
妊娠中または授乳中の女性
-出産の可能性のある女性および生殖の可能性のある男性、研究中およびその後3か月間、適切な避妊を使用したくない場合
-この研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPI-1205
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酵素EZH2の低分子阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の頻度
時間枠：サイクル 1 中に評価された DLT (研究の最初の 28 日間)
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治療の最初のサイクル (最初の 28 日間) における CPI-1205 投与に関連する用量制限毒性 (DLT) の頻度
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サイクル 1 中に評価された DLT (研究の最初の 28 日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の頻度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から患者の治験薬の最終投与後 30 日まで評価
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以下によって評価される CPI-1205 の安全性と忍容性: 有害事象および重篤な有害事象の頻度。血液学および臨床化学値の変化;身体診察、バイタルサイン、心電図、および ECOG スコアの変化
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サイクル 1 の 1 日目から患者の治験薬の最終投与後 30 日まで評価
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CPI-1205 の薬物動態パラメーター: AUC(0-t)、AUC(0-inf)、AUCtau,ss、Tmax、Cmax、Ctrough、T1/2、Vd/F、CL/F
時間枠：サイクル 1 で評価 (研究の最初の 28 日間)。そしてサイクル2、1日目
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サイクル 1 で評価 (研究の最初の 28 日間)。そしてサイクル2、1日目
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リンパ腫組織におけるCPI-1205の薬力学的効果：ヒストン3上のリジン残基27のトリメチル化形態のレベルの変化。 EZH2阻害によって転写が変化する可能性のある遺伝子の発現の変化
時間枠：サイクル 1 中に評価 (研究の最初の 28 日間)
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サイクル 1 中に評価 (研究の最初の 28 日間)
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骨髄および皮膚における CPI-1205 の薬力学的効果: ヒストン 3 (H3K27me3) 上のリジン残基 27 のトリメチル化型の全体的なレベルの変化
時間枠：サイクル 1 中に評価 (研究の最初の 28 日間)
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サイクル 1 中に評価 (研究の最初の 28 日間)
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疾患反応評価は、ホジキンおよび非ホジキンリンパ腫に対する 2014 年ルガーノ反応基準を使用して実施されます。
時間枠：最初の6サイクルは2サイクルごと、その後は4サイクルごと
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最初の6サイクルは2サイクルごと、その後は4サイクルごと
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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