Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a CPI-1205 értékeléséről B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

2022. május 16. frissítette: Constellation Pharmaceuticals

Az EZH2 kis molekulájú gátlója, a CPI-1205 első fázisú vizsgálata B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Először a CPI-1205 humán, nyílt, szekvenciális dóziseszkalációs és expanziós vizsgálatában progresszív B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél. A CPI-1205 az EZH2 kis molekulájú inhibitora.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

41

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőttek (≥ 18 éves korig)

Szövettanilag igazolt B-sejtes limfóma diagnózisa, amely a korábbi kezelés ellenére előrehaladt, és amelyre nem áll rendelkezésre további hatékony standard terápia

Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2

Megfelelő hematológiai, vese-, máj- és véralvadási laboratóriumi értékelés

A tanulmányban való részvételhez írásos beleegyezést kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt

Kizárási kritériumok:

A központi idegrendszer (CNS) elsődleges limfómája vagy a központi idegrendszer ismert limfómás érintettsége

A gasztrointesztinális (GI) funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a CPI-1205 felszívódását, beleértve a megoldatlan hányingert, hányást vagy hasmenést, amely CTCAE-fokozatú >1

Kezelés protonpumpa-gátlókkal, H2 antagonistákkal vagy antacidokkal

Achlorhydria, dokumentált vagy feltételezett kapcsolódó betegség (pl. vészes vérszegénység, atrófiás gastritis vagy bizonyos gyomorsebészeti eljárások) alapján

Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegségek, beleértve a következők bármelyikét:

  • Akut miokardiális infarktus vagy angina pectoris ≤ 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt
  • New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
  • QTcF > 470 msec a szűrő EKG-n

Szabályozatlan szívritmuszavar (a frekvenciaszabályozott pitvarfibrillációban szenvedő betegek nincsenek kizárva)

Egyéb klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség anamnézisében (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, labilis hipertónia anamnézisében vagy a vérnyomáscsökkentő kezelési rendnek való rossz betartása)

Bármilyen más egyidejű súlyos és/vagy nem kontrollált egyidejű egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt (pl. klinikailag jelentős tüdőbetegség, klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség, aktív vagy kontrollálatlan fertőzés)

Szisztémás rákellenes kezelés vagy sugárterápia kevesebb mint 2 héttel a CPI 1205 első adagja előtt

Radioimmunterápia (pl. 131I-tositumomab, 90Y-ibritumomab-tiuxetan) kevesebb mint 6 héttel a CPI-1205 első adagja előtt

Kezelés egy vizsgált kismolekulával kevesebb, mint 2 héttel a CPI-1205 első adagja előtt.

Kezelés terápiás antitesttel kevesebb mint 4 héttel a CPI-1205 első adagja előtt.

Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek erősen gátolják a CYP3A4-et

Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A4 enzimek induktorai

Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy a Torsades de Pointes kockázatát hordozzák

Terhes vagy szoptató nők

Fogamzóképes nők és reproduktív korú férfiak, ha nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati terápia alatt és azt követően 3 hónapig

Olyan betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni ennek a vizsgálati protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPI-1205
Drog: CPI-1205
Az EZH2 enzim kis molekulájú inhibitora

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások gyakorisága (DLT)
Időkeret: Az 1. ciklus során értékelt DLT-k (a vizsgálat első 28 napja)
A CPI-1205 beadásával összefüggő dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) gyakorisága a kezelés első ciklusában (első 28 nap)
Az 1. ciklus során értékelt DLT-k (a vizsgálat első 28 napja)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Értékelés az 1. ciklus 1. napjától a páciens utolsó vizsgálati gyógyszeradagját követő 30 napig
A CPI-1205 biztonságossága és tolerálhatósága az alábbiak szerint értékelve: a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyakorisága; a hematológiai és klinikai kémiai értékek változásai; változások a fizikális vizsgálatban, az életjelekben, az elektrokardiogramban és az ECOG pontszámban
Értékelés az 1. ciklus 1. napjától a páciens utolsó vizsgálati gyógyszeradagját követő 30 napig
A CPI-1205 farmakokinetikai paraméterei: AUC(0-t), AUC(0-inf), AUCtau,ss, Tmax, Cmax, Ctrough, T1/2, Vd/F, CL/F
Időkeret: Az 1. ciklus során értékelték (a vizsgálat első 28 napja); és a 2. ciklusban az 1. nap
Az 1. ciklus során értékelték (a vizsgálat első 28 napja); és a 2. ciklusban az 1. nap
A CPI-1205 farmakodinámiás hatásai limfóma szövetben: a 27-es lizin-maradék trimetilált formájának szintjének változása a 3-as hisztonon; változások az olyan gének expressziójában, amelyek transzkripcióját az EZH2 gátlása megváltoztathatja
Időkeret: Az 1. ciklus során értékelve (a vizsgálat első 28 napja)
Az 1. ciklus során értékelve (a vizsgálat első 28 napja)
A CPI-1205 farmakodinámiás hatásai a csontvelőben és a bőrben: a 3-as hisztonon (H3K27me3) a 27-es lizin trimetilált formájának globális szintjének változása
Időkeret: Az 1. ciklus során értékelve (a vizsgálat első 28 napja)
Az 1. ciklus során értékelve (a vizsgálat első 28 napja)
A betegségre adott válasz értékelése a 2014-es Luganói Hodgkin- és Non-Hodgkin-limfómára vonatkozó válaszkritériumok alapján történik
Időkeret: Minden 2 kezelési ciklus után az első 6 ciklusban, majd minden 4 ciklus után
Minden 2 kezelési ciklus után az első 6 ciklusban, majd minden 4 ciklus után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Constellation Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1205-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a CPI-1205

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel