B 세포 림프종 환자에서 CPI-1205를 평가하는 연구
B세포 림프종 환자에서 EZH2의 저분자 억제제인 CPI-1205의 1상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Horizon Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
성인(만 18세 이상)
이전 치료에도 불구하고 진행되고 추가의 효과적인 표준 요법을 사용할 수 없는 B 세포 림프종의 조직학적으로 확인된 진단
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
적절한 혈액학적, 신장, 간 및 응고 실험실 평가
연구 관련 절차를 수행하기 전에 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
중추신경계(CNS)의 원발성 림프종 또는 CNS의 알려진 림프종 침범
CTCAE 등급 >1인 해결되지 않은 메스꺼움, 구토 또는 설사를 포함하여 CPI-1205의 흡수를 크게 변경할 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 GI 질환
양성자 펌프 억제제, H2 길항제 또는 제산제로 치료
관련 질병(예: 악성 빈혈, 위축성 위염 또는 특정 위 수술 절차)에 근거하여 문서화되거나 의심되는 무산소증
다음 중 하나를 포함하여 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:
- 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 6개월의 급성 심근경색 또는 협심증
- New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전
- 스크리닝 ECG에서 QTcF > 470msec
조절되지 않는 심장 부정맥(속도 조절 심방세동 환자는 제외되지 않음)
다른 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 과거 병력(예: 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 고혈압의 병력 또는 항고혈압 요법에 대한 순응도 저하의 병력)
연구 참여를 손상시킬 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 수반되는 의학적 상태(예: 임상적으로 유의한 폐 질환, 임상적으로 유의한 신경계 장애, 활동성 또는 통제되지 않는 감염)
CPI 1205의 첫 투여 전 2주 미만의 전신 항암 치료 또는 방사선 요법
방사면역요법(예: 131I-tositumomab, 90Y-ibritumomab tiuxetan) CPI-1205의 첫 투여 전 6주 미만
CPI-1205의 첫 투여 전 2주 미만의 연구용 소분자 치료.
CPI-1205의 첫 번째 투여 전 4주 미만 동안 치료용 항체로 치료.
CYP3A4의 강력한 억제제인 약물 치료
CYP3A4 효소 유도제인 약물 치료
Torsades de Pointes의 위험이 있는 것으로 알려진 약물 치료
임산부 또는 수유부
연구 요법을 받는 동안과 그 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용할 의사가 없는 가임 여성 및 가임 남성
본 연구 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPI-1205
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효소 EZH2의 소분자 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)의 빈도
기간: 주기 1 동안 평가된 DLT(연구 첫 28일)
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치료의 첫 번째 주기(처음 28일) 동안 CPI-1205 투여와 관련된 용량 제한 독성(DLT)의 빈도
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주기 1 동안 평가된 DLT(연구 첫 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 빈도
기간: 주기 1의 1일부터 환자의 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지 평가
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다음에 의해 평가된 CPI-1205의 안전성 및 내약성: 부작용 및 심각한 부작용의 빈도; 혈액학 및 임상 화학 값의 변화; 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 ECOG 점수의 변화
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주기 1의 1일부터 환자의 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지 평가
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CPI-1205의 약동학적 파라미터: AUC(0-t), AUC(0-inf), AUCtau,ss, Tmax, Cmax, Ctrough, T1/2, Vd/F, CL/F
기간: 주기 1(연구 첫 28일) 동안 평가됨; 그리고 주기 2, 1일
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주기 1(연구 첫 28일) 동안 평가됨; 그리고 주기 2, 1일
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림프종 조직에서 CPI-1205의 약력학적 효과: 히스톤 3에서 라이신 잔기 27의 트리메틸화 형태 수준의 변화; EZH2 억제에 의해 전사가 변경될 수 있는 유전자의 발현 변화
기간: 주기 1 동안 평가(연구 첫 28일)
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주기 1 동안 평가(연구 첫 28일)
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골수 및 피부에서 CPI-1205의 약력학적 효과: 히스톤 3(H3K27me3)에 대한 라이신 잔기 27의 트리메틸화 형태의 전반적인 수준의 변화
기간: 주기 1 동안 평가(연구 첫 28일)
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주기 1 동안 평가(연구 첫 28일)
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질병 반응 평가는 Hodgkin 및 비호지킨 림프종에 대한 2014 Lugano 반응 기준을 사용하여 수행됩니다.
기간: 처음 6주기는 2주기마다, 그 이후에는 4주기마다
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처음 6주기는 2주기마다, 그 이후에는 4주기마다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1205-01
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