Исследование по оценке CPI-1205 у пациентов с В-клеточной лимфомой

Критерии включения:

Взрослые (в возрасте ≥ 18 лет)

Гистологически подтвержденный диагноз В-клеточной лимфомы, которая прогрессировала, несмотря на предшествующее лечение и для которой недоступна дополнительная эффективная стандартная терапия.

Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2

Адекватные гематологические, почечные, печеночные и коагуляционные лабораторные оценки

Должны дать письменное информированное согласие на участие в этом исследовании до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

Первичная лимфома центральной нервной системы (ЦНС) или известное лимфоматозное поражение ЦНС

Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить абсорбцию CPI-1205, включая любые непреодолимые тошноту, рвоту или диарею степени >1 по CTCAE.

Лечение ингибиторами протонной помпы, антагонистами H2 или антацидами

Ахлоргидрия, задокументированная или предполагаемая на основании сопутствующего заболевания (например, пернициозной анемии, атрофического гастрита или некоторых операций на желудке)

Нарушение сердечной функции или клинически значимое заболевание сердца, включая любое из следующего:

• Острый инфаркт миокарда или стенокардия ≤ 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата
• Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
• QTcF > 470 мс на скрининговой ЭКГ

Неконтролируемая сердечная аритмия (не исключены пациенты с мерцательной аритмией, контролируемой по частоте)

Наличие в анамнезе других клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний (например, неконтролируемая гипертензия, лабильная гипертензия в анамнезе или несоблюдение антигипертензивного режима в анамнезе)

Любое другое сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое может поставить под угрозу участие в исследовании (например, клинически значимое заболевание легких, клинически значимое неврологическое расстройство, активная или неконтролируемая инфекция)

Системное противораковое лечение или лучевая терапия менее чем за 2 недели до первой дозы CPI 1205

Радиоиммунотерапия (например, 131I-тозитумомаб, 90Y-ибритумомаб тиуксетан) менее чем за 6 недель до первой дозы CPI-1205

Лечение исследуемой малой молекулой менее чем за 2 недели до первой дозы CPI-1205.

Лечение терапевтическим антителом менее чем за 4 недели до первой дозы CPI-1205.

Лечение препаратами, которые являются сильными ингибиторами CYP3A4.

Лечение препаратами, являющимися индукторами ферментов CYP3A4.

Лечение лекарствами, которые, как известно, несут риск развития Torsades de Pointes

Беременные или кормящие женщины

Женщины детородного возраста и мужчины с репродуктивным потенциалом, если они не желают использовать адекватную контрацепцию во время исследуемой терапии и в течение 3 месяцев после нее.

Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать этот протокол исследования