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Une étude évaluant le CPI-1205 chez des patients atteints de lymphomes à cellules B

16 mai 2022 mis à jour par: Constellation Pharmaceuticals

Une étude de phase 1 sur le CPI-1205, une petite molécule inhibitrice d'EZH2, chez des patients atteints de lymphomes à cellules B

Première étude humaine, ouverte, séquentielle d'escalade et d'expansion de la dose de CPI-1205 chez des patients atteints de lymphomes à cellules B progressifs. Le CPI-1205 est une petite molécule inhibitrice d'EZH2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

41

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Adultes (âgés de ≥ 18 ans)

Diagnostic histologiquement confirmé d'un lymphome à cellules B qui a progressé malgré un traitement antérieur et pour lequel un traitement standard supplémentaire efficace n'est pas disponible

Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Évaluations de laboratoire hématologiques, rénales, hépatiques et de coagulation adéquates

Doit donner son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

Un lymphome primitif du système nerveux central (SNC) ou une atteinte lymphomateuse connue du SNC

Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption du CPI-1205, y compris toute nausée, vomissement ou diarrhée non résolue de grade CTCAE> 1

Traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protons, des antagonistes H2 ou des antiacides

Achlorhydrie, documentée ou suspectée sur la base d'une maladie associée (par exemple, anémie pernicieuse, gastrite atrophique ou certaines interventions chirurgicales gastriques)

Fonction cardiaque altérée ou maladies cardiaques cliniquement significatives, y compris l'un des éléments suivants :

  • Infarctus aigu du myocarde ou angine de poitrine ≤ 6 mois avant le début du médicament à l'étude
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • QTcF > 470 msec sur l'ECG de dépistage

Arythmie cardiaque non contrôlée (les patients atteints de fibrillation auriculaire à fréquence contrôlée ne sont pas exclus)

Antécédents médicaux d'autres maladies cardiovasculaires cliniquement significatives (par exemple, hypertension non contrôlée, antécédents d'hypertension labile ou antécédents de mauvaise observance d'un traitement antihypertenseur)

Toute autre condition médicale concomitante grave et/ou non contrôlée qui pourrait compromettre la participation à l'étude (par exemple, une maladie pulmonaire cliniquement significative, un trouble neurologique cliniquement significatif, une infection active ou non contrôlée)

Traitement anticancéreux systémique ou radiothérapie moins de 2 semaines avant la première dose de CPI 1205

Radioimmunothérapie (p. ex., 131I-tositumomab, 90Y-ibritumomab tiuxetan) moins de 6 semaines avant la première dose de CPI-1205

Traitement avec une petite molécule expérimentale moins de 2 semaines avant la première dose de CPI-1205.

Traitement avec un anticorps thérapeutique moins de 4 semaines avant la première dose de CPI-1205.

Traitement avec des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4

Traitement avec des médicaments inducteurs des enzymes CYP3A4

Traitement avec des médicaments connus pour présenter un risque de torsades de pointes

Femmes enceintes ou allaitantes

Femmes en âge de procréer et hommes en âge de procréer, s'ils ne veulent pas utiliser une contraception adéquate pendant le traitement à l'étude et pendant les 3 mois suivants

Patients refusant ou incapables de se conformer à ce protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPI-1205
Médicament: CPI-1205
Petite molécule inhibitrice de l'enzyme EZH2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: DLT évalués au cours du cycle 1 (28 premiers jours d'étude)
Fréquence des toxicités limitant la dose (DLT) associées à l'administration de CPI-1205 au cours du premier cycle (28 premiers jours) de traitement
DLT évalués au cours du cycle 1 (28 premiers jours d'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables
Délai: Évalué du jour 1 du cycle 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude du patient
L'innocuité et la tolérabilité du CPI-1205, évaluées par : la fréquence des événements indésirables et des événements indésirables graves ; modifications des valeurs hématologiques et de chimie clinique ; changements dans l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et le score ECOG
Évalué du jour 1 du cycle 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude du patient
Paramètres pharmacocinétiques du CPI-1205 : AUC(0-t), AUC(0-inf), AUCtau,ss, Tmax, Cmax, Ctrough, T1/2, Vd/F, CL/F
Délai: Évalué au cours du cycle 1 (28 premiers jours d'étude ); et au cycle 2, jour 1
Évalué au cours du cycle 1 (28 premiers jours d'étude ); et au cycle 2, jour 1
Effets pharmacodynamiques du CPI-1205 dans le tissu lymphomateux : modifications des niveaux de la forme triméthylée du résidu lysine 27 sur l'histone 3 ; modifications de l'expression de gènes dont la transcription peut être altérée par l'inhibition d'EZH2
Délai: Évalué au cours du cycle 1 (28 premiers jours d'étude)
Évalué au cours du cycle 1 (28 premiers jours d'étude)
Effets pharmacodynamiques du CPI-1205 dans la moelle osseuse et dans la peau : modifications des niveaux globaux de la forme triméthylée du résidu lysine 27 sur l'histone 3 (H3K27me3)
Délai: Évalué au cours du cycle 1 (28 premiers jours d'étude)
Évalué au cours du cycle 1 (28 premiers jours d'étude)
L'évaluation de la réponse à la maladie sera effectuée à l'aide des critères de réponse de Lugano 2014 pour les lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens
Délai: Après tous les 2 cycles de traitement pendant les 6 premiers cycles, et après tous les 4 cycles par la suite
Après tous les 2 cycles de traitement pendant les 6 premiers cycles, et après tous les 4 cycles par la suite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Constellation Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2015

Première publication (Estimation)

23 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1205-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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