Un estudio que evalúa CPI-1205 en pacientes con linfomas de células B

Criterios de inclusión:

Adultos (≥ 18 años)

Diagnóstico histológicamente confirmado de un linfoma de células B que ha progresado a pesar del tratamiento previo y para el cual no se dispone de una terapia estándar efectiva adicional

Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2

Evaluaciones de laboratorio hematológicas, renales, hepáticas y de coagulación adecuadas

Debe dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

Un linfoma primario del sistema nervioso central (SNC) o compromiso linfomatoso conocido del SNC

Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de CPI-1205, incluida cualquier náusea, vómito o diarrea no resueltos de grado CTCAE >1

Tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, antagonistas H2 o antiácidos

Aclorhidria, ya sea documentada o sospechada sobre la base de una enfermedad asociada (por ejemplo, anemia perniciosa, gastritis atrófica o ciertos procedimientos quirúrgicos gástricos)

Deterioro de la función cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas, incluidas cualquiera de las siguientes:

• Infarto agudo de miocardio o angina de pecho ≤ 6 meses antes de comenzar el fármaco del estudio
• Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association
• QTcF > 470 mseg en el ECG de detección

Arritmia cardíaca no controlada (no se excluyen los pacientes con fibrilación auricular de frecuencia controlada)

Antecedentes médicos de otra enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. ej., hipertensión no controlada, antecedentes de hipertensión lábil o antecedentes de cumplimiento deficiente de un régimen antihipertensivo)

Cualquier otra condición médica concomitante severa y/o no controlada que pueda comprometer la participación en el estudio (p. ej., enfermedad pulmonar clínicamente significativa, trastorno neurológico clínicamente significativo, infección activa o no controlada)

Tratamiento sistémico contra el cáncer o radioterapia menos de 2 semanas antes de la primera dosis de CPI 1205

Radioinmunoterapia (p. ej., 131I-tositumomab, 90Y-ibritumomab tiuxetan) menos de 6 semanas antes de la primera dosis de CPI-1205

Tratamiento con una molécula pequeña en investigación menos de 2 semanas antes de la primera dosis de CPI-1205.

Tratamiento con un anticuerpo terapéutico menos de 4 semanas antes de la primera dosis de CPI-1205.

Tratamiento con medicamentos que son inhibidores fuertes de CYP3A4

Tratamiento con medicamentos que son inductores de las enzimas CYP3A4

Tratamiento con medicamentos que se sabe que conllevan un riesgo de Torsades de Pointes

Mujeres embarazadas o lactantes

Mujeres en edad fértil y hombres con potencial reproductivo, si no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento del estudio y durante los 3 meses siguientes

Pacientes que no deseen o no puedan cumplir con este protocolo de estudio