Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící CPI-1205 u pacientů s B-buněčnými lymfomy

16. května 2022 aktualizováno: Constellation Pharmaceuticals

Studie fáze 1 CPI-1205, inhibitoru malé molekuly EZH2, u pacientů s B-lymfomy

První v lidské, otevřené, sekvenční studii eskalace a expanze dávky CPI-1205 u pacientů s progresivními B-buněčnými lymfomy. CPI-1205 je malomolekulární inhibitor EZH2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí (ve věku ≥ 18 let)

Histologicky potvrzená diagnóza B-buněčného lymfomu, který navzdory předchozí léčbě progredoval a pro který není dostupná další účinná standardní terapie

Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Adekvátní hematologická, renální, jaterní a koagulační laboratorní vyšetření

Před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií musí dát písemný informovaný souhlas s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo známé lymfomatózní postižení CNS

Zhoršení gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci CPI-1205, včetně jakékoli nevyřešené nevolnosti, zvracení nebo průjmu, které jsou stupně CTCAE >1

Léčba inhibitory protonové pumpy, H2 antagonisty nebo antacidy

Achlorhydrie, buď dokumentovaná nebo suspektní na základě přidruženého onemocnění (např. perniciózní anémie, atrofická gastritida nebo některé chirurgické zákroky na žaludku)

Porucha srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění, včetně některého z následujících:

  • Akutní infarkt myokardu nebo angina pectoris ≤ 6 měsíců před zahájením studie
  • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • QTcF > 470 ms na screeningovém EKG

Nekontrolovaná srdeční arytmie (nevylučují se pacienti s fibrilací síní s řízenou frekvencí)

Anamnéza jiného klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, labilní hypertenze v anamnéze nebo anamnéza špatné kompliance s antihypertenzním režimem)

Jakýkoli jiný souběžný závažný a/nebo nekontrolovaný doprovodný zdravotní stav, který by mohl ohrozit účast ve studii (např. klinicky významné plicní onemocnění, klinicky významná neurologická porucha, aktivní nebo nekontrolovaná infekce)

Systémová protinádorová léčba nebo radioterapie méně než 2 týdny před první dávkou CPI 1205

Radioimunoterapie (např. 131I-tositumomab, 90Y-ibritumomab tiuxetan) méně než 6 týdnů před první dávkou CPI-1205

Léčba zkoumanou malou molekulou méně než 2 týdny před první dávkou CPI-1205.

Léčba terapeutickou protilátkou méně než 4 týdny před první dávkou CPI-1205.

Léčba léky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4

Léčba léky, které jsou induktory enzymů CYP3A4

Léčba léky, o kterých je známo, že s sebou nesou riziko Torsades de Pointes

Těhotné nebo kojící ženy

Ženy ve fertilním věku a muži s reprodukčním potenciálem, pokud nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci během studijní terapie a po dobu 3 měsíců poté

Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat tento protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPI-1205
Lék: CPI-1205
Inhibitor enzymu EZH2 s malou molekulou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: DLT hodnocené během cyklu 1 (prvních 28 dnů studie)
Frekvence toxicit omezujících dávku (DLT) spojených s podáváním CPI-1205 během prvního cyklu (prvních 28 dnů) léčby
DLT hodnocené během cyklu 1 (prvních 28 dnů studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Hodnotí se od 1. dne cyklu 1 do 30 dnů po pacientově poslední dávce studovaného léku
Bezpečnost a snášenlivost CPI-1205 hodnocená pomocí: frekvence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod; změny hodnot hematologie a klinické chemie; změny ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, elektrokardiogramu a skóre ECOG
Hodnotí se od 1. dne cyklu 1 do 30 dnů po pacientově poslední dávce studovaného léku
Farmakokinetické parametry CPI-1205: AUC(0-t), AUC(0-inf), AUCtau,ss, Tmax, Cmax, Ctrough, T1/2, Vd/F, CL/F
Časové okno: Hodnoceno během cyklu 1 (prvních 28 dnů studie); a v cyklu 2, den 1
Hodnoceno během cyklu 1 (prvních 28 dnů studie); a v cyklu 2, den 1
Farmakodynamické účinky CPI-1205 v lymfomové tkáni: změny hladin trimethylované formy lysinového zbytku 27 na histonu 3; změny v expresi genů, jejichž transkripce může být změněna inhibicí EZH2
Časové okno: Hodnoceno během cyklu 1 (prvních 28 dní studie)
Hodnoceno během cyklu 1 (prvních 28 dní studie)
Farmakodynamické účinky CPI-1205 v kostní dřeni a v kůži: změny v globálních hladinách trimethylované formy lysinového zbytku 27 na histonu 3 (H3K27me3)
Časové okno: Hodnoceno během cyklu 1 (prvních 28 dní studie)
Hodnoceno během cyklu 1 (prvních 28 dní studie)
Hodnocení reakce na onemocnění bude provedeno pomocí kritérií Lugano Response Criteria 2014 pro Hodgkinův a non-Hodgkinův lymfom
Časové okno: Po každých 2 cyklech léčby během prvních 6 cyklů a poté po každých 4 cyklech
Po každých 2 cyklech léčby během prvních 6 cyklů a poté po každých 4 cyklech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Constellation Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1205-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný lymfom

Klinické studie na CPI-1205

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit