Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające CPI-1205 u pacjentów z chłoniakami z komórek B

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Constellation Pharmaceuticals

Badanie fazy 1 CPI-1205, drobnocząsteczkowego inhibitora EZH2, u pacjentów z chłoniakami z komórek B

Pierwsze w otwartym badaniu na ludziach z sekwencyjnym zwiększaniem dawki i ekspansją CPI-1205 u pacjentów z postępującymi chłoniakami z komórek B. CPI-1205 jest małocząsteczkowym inhibitorem EZH2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli (w wieku ≥ 18 lat)

Potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka B-komórkowego z progresją pomimo wcześniejszego leczenia, dla którego nie jest dostępna dodatkowa skuteczna standardowa terapia

Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Odpowiednie oceny laboratoryjne hematologiczne, nerek, wątroby i układu krzepnięcia

Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub znane zajęcie chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego

Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie CPI-1205, w tym wszelkie nieuleczalne nudności, wymioty lub biegunka o stopniu CTCAE >1

Leczenie inhibitorami pompy protonowej, antagonistami H2 lub lekami zobojętniającymi sok żołądkowy

Achlorhydria, udokumentowana lub podejrzewana na podstawie współistniejącej choroby (np. niedokrwistość złośliwa, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka lub niektóre zabiegi chirurgiczne żołądka)

Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotne choroby serca, w tym którekolwiek z poniższych:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa ≤ 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • QTcF > 470 ms w przesiewowym EKG

Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca (pacjenci z migotaniem przedsionków kontrolowanym częstością nie są wykluczeni)

Historia medyczna innych klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie chwiejne w wywiadzie lub złe przestrzeganie schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego w wywiadzie)

Wszelkie inne współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia współistniejące, które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu (np. klinicznie istotna choroba płuc, klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne, aktywna lub niekontrolowana infekcja)

Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe lub radioterapia na mniej niż 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki CPI 1205

Radioimmunoterapia (np. 131I-tositumomab, 90Y-ibritumomab tiuksetan) mniej niż 6 tygodni przed pierwszą dawką CPI-1205

Leczenie badaną małą cząsteczką mniej niż 2 tygodnie przed pierwszą dawką CPI-1205.

Leczenie przeciwciałem terapeutycznym mniej niż 4 tygodnie przed pierwszą dawką CPI-1205.

Leczenie lekami, które są silnymi inhibitorami CYP3A4

Leczenie lekami będącymi induktorami enzymów CYP3A4

Leczenie lekami, o których wiadomo, że niosą ze sobą ryzyko wystąpienia Torsades de Pointes

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni w wieku rozrodczym, jeśli nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu

Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować się do tego protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPI-1205
Lek: CPI-1205
Małocząsteczkowy inhibitor enzymu EZH2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: DLT oceniane podczas cyklu 1 (pierwsze 28 dni badania)
Częstość działań toksycznych ograniczających dawkę (DLT) związanych z podaniem CPI-1205 podczas pierwszego cyklu (pierwsze 28 dni) leczenia
DLT oceniane podczas cyklu 1 (pierwsze 28 dni badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Oceniano od dnia 1 cyklu 1 do 30 dni po przyjęciu przez pacjenta ostatniej dawki badanego leku
Bezpieczeństwo i tolerancja CPI-1205 oceniane na podstawie: częstości zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych; zmiany w wartościach hematologicznych i chemii klinicznej; zmiany w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, elektrokardiogramie i wyniku ECOG
Oceniano od dnia 1 cyklu 1 do 30 dni po przyjęciu przez pacjenta ostatniej dawki badanego leku
Parametry farmakokinetyczne CPI-1205: AUC(0-t), AUC(0-inf), AUCtau,ss, Tmax, Cmax, Ctrough, T1/2, Vd/F, CL/F
Ramy czasowe: Oceniane podczas cyklu 1 (pierwsze 28 dni badania); i w cyklu 2, dzień 1
Oceniane podczas cyklu 1 (pierwsze 28 dni badania); i w cyklu 2, dzień 1
Efekty farmakodynamiczne CPI-1205 w tkance chłoniaka: zmiany poziomów trimetylowanej formy reszty lizyny 27 na histonie 3; zmiany w ekspresji genów, których transkrypcja może być zmieniona przez hamowanie EZH2
Ramy czasowe: Oceniane podczas cyklu 1 (pierwsze 28 dni badania)
Oceniane podczas cyklu 1 (pierwsze 28 dni badania)
Efekty farmakodynamiczne CPI-1205 w szpiku kostnym i skórze: zmiany globalnych poziomów trimetylowanej formy reszty lizyny 27 na histonie 3 (H3K27me3)
Ramy czasowe: Oceniane podczas cyklu 1 (pierwsze 28 dni badania)
Oceniane podczas cyklu 1 (pierwsze 28 dni badania)
Ocena odpowiedzi na chorobę zostanie przeprowadzona przy użyciu kryteriów odpowiedzi Lugano z 2014 r. dla chłoniaka Hodgkina i nieziarniczego
Ramy czasowe: Po każdych 2 cyklach leczenia przez pierwsze 6 cykli, a następnie co 4 cykle
Po każdych 2 cyklach leczenia przez pierwsze 6 cykli, a następnie co 4 cykle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Constellation Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1205-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na CPI-1205

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj