Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van CPI-1205 bij patiënten met B-cellymfomen

16 mei 2022 bijgewerkt door: Constellation Pharmaceuticals

Een fase 1-studie van CPI-1205, een kleinmoleculaire remmer van EZH2, bij patiënten met B-cellymfomen

Eerste in humane, open-label, sequentiële dosisescalatie en uitbreidingsstudie van CPI-1205 bij patiënten met progressieve B-cellymfomen. CPI-1205 is een remmer van kleine moleculen van EZH2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar)

Histologisch bevestigde diagnose van een B-cellymfoom dat is gevorderd ondanks eerdere behandeling en waarvoor geen aanvullende effectieve standaardtherapie beschikbaar is

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2

Adequate hematologische, nier-, lever- en stollingslaboratoriumbeoordelingen

Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek vóór de uitvoering van een studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

Een primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS) of bekende lymfomateuze betrokkenheid van het CZS

Aantasting van de gastro-intestinale (GI) functie of GI-ziekte die de absorptie van CPI-1205 aanzienlijk kan veranderen, inclusief onopgeloste misselijkheid, braken of diarree van CTCAE-graad >1

Behandeling met protonpompremmers, H2-antagonisten of antacida

Achloorhydrie, gedocumenteerd of vermoed op basis van een geassocieerde ziekte (bijv. Pernicieuze anemie, atrofische gastritis of bepaalde maagchirurgische ingrepen)

Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoeningen, waaronder een van de volgende:

  • Acuut myocardinfarct of angina pectoris ≤ 6 maanden voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
  • New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen
  • QTcF > 470 msec op het screening-ECG

Ongecontroleerde hartritmestoornissen (patiënten met frequentiegecontroleerd atriumfibrilleren zijn niet uitgesloten)

Een medische voorgeschiedenis van andere klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (bijv. ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van labiele hypertensie of voorgeschiedenis van slechte naleving van een antihypertensivum)

Elke andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde bijkomende medische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen (bijv. klinisch significante longziekte, klinisch significante neurologische aandoening, actieve of ongecontroleerde infectie)

Systemische antikankerbehandeling of radiotherapie minder dan 2 weken voor de eerste dosis CPI 1205

Radio-immunotherapie (bijv. 131I-tositumomab, 90Y-ibritumomabtiuxetan) minder dan 6 weken vóór de eerste dosis CPI-1205

Behandeling met een klein molecuul in onderzoek minder dan 2 weken vóór de eerste dosis CPI-1205.

Behandeling met een therapeutisch antilichaam minder dan 4 weken vóór de eerste dosis CPI-1205.

Behandeling met medicijnen die sterke CYP3A4-remmers zijn

Behandeling met medicijnen die CYP3A4-enzymen induceren

Behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze een risico op torsades de pointes met zich meebrengen

Zwangere of zogende vrouwen

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen in de vruchtbare leeftijd, als ze niet bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de studietherapie en gedurende 3 maanden daarna

Patiënten die dit onderzoeksprotocol niet willen of kunnen naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPI-1205
Geneesmiddel: CPI-1205
Kleinmoleculaire remmer van het enzym EZH2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: DLT's beoordeeld tijdens cyclus 1 (eerste 28 studiedagen)
Frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) geassocieerd met CPI-1205-toediening tijdens de eerste behandelingscyclus (eerste 28 dagen)
DLT's beoordeeld tijdens cyclus 1 (eerste 28 studiedagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf dag 1 van cyclus 1 tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de patiënt
Veiligheid en verdraagbaarheid van CPI-1205 zoals beoordeeld door: frequentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen; veranderingen in hematologische en klinische chemiewaarden; veranderingen in lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en ECOG-score
Beoordeeld vanaf dag 1 van cyclus 1 tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de patiënt
Farmacokinetische parameters van CPI-1205: AUC(0-t), AUC(0-inf), AUCtau,ss, Tmax, Cmax, Ctrough, T1/2, Vd/F, CL/F
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens cyclus 1 (eerste 28 studiedagen); en op cyclus 2, dag 1
Beoordeeld tijdens cyclus 1 (eerste 28 studiedagen); en op cyclus 2, dag 1
Farmacodynamische effecten van CPI-1205 in lymfoomweefsel: veranderingen in niveaus van de trimethylvorm van lysineresidu 27 op histon 3; veranderingen in de expressie van genen waarvan de transcriptie kan worden veranderd door EZH2-remming
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens cyclus 1 (eerste 28 studiedagen)
Beoordeeld tijdens cyclus 1 (eerste 28 studiedagen)
Farmacodynamische effecten van CPI-1205 in het beenmerg en in de huid: veranderingen in globale niveaus van de trimethylvorm van lysineresidu 27 op histon 3 (H3K27me3)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens cyclus 1 (eerste 28 studiedagen)
Beoordeeld tijdens cyclus 1 (eerste 28 studiedagen)
Ziekteresponsbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de 2014 Lugano-responscriteria voor Hodgkin- en non-Hodgkin-lymfoom
Tijdsspanne: Na elke 2 behandelingscycli gedurende de eerste 6 cycli, en daarna na elke 4 cycli
Na elke 2 behandelingscycli gedurende de eerste 6 cycli, en daarna na elke 4 cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Constellation Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1205-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren