Eine Studie zur Bewertung von CPI-1205 bei Patienten mit B-Zell-Lymphomen

Einschlusskriterien:

Erwachsene (≥ 18 Jahre)

Histologisch gesicherte Diagnose eines B-Zell-Lymphoms, das trotz Vorbehandlung fortgeschritten ist und für das keine zusätzliche wirksame Standardtherapie zur Verfügung steht

Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Angemessene hämatologische, Nieren-, Leber- und Gerinnungslaboruntersuchungen

Muss vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

Ein primäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) oder eine bekannte lymphomatöse Beteiligung des ZNS

Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Absorption von CPI-1205 erheblich verändern kann, einschließlich ungelöster Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall mit CTCAE-Grad > 1

Behandlung mit Protonenpumpenhemmern, H2-Antagonisten oder Antazida

Achlorhydrie, entweder dokumentiert oder aufgrund einer assoziierten Erkrankung vermutet (z. B. perniziöse Anämie, atrophische Gastritis oder bestimmte Magenoperationen)

Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankungen, einschließlich einer der folgenden:

• Akuter Myokardinfarkt oder Angina pectoris ≤ 6 Monate vor Beginn der Studienmedikation
• Stauungsinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
• QTcF > 470 ms im Screening-EKG

Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen (Patienten mit frequenzkontrolliertem Vorhofflimmern sind nicht ausgeschlossen)

Eine Vorgeschichte anderer klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen (z. B. unkontrollierte Hypertonie, Vorgeschichte von labiler Hypertonie oder Vorgeschichte von schlechter Compliance mit einem blutdrucksenkenden Regime)

Jede andere gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. klinisch signifikante Lungenerkrankung, klinisch signifikante neurologische Störung, aktive oder unkontrollierte Infektion)

Systemische Krebsbehandlung oder Strahlentherapie weniger als 2 Wochen vor der ersten Dosis von CPI 1205

Radioimmuntherapie (z. B. 131I-Tositumomab, 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan) weniger als 6 Wochen vor der ersten Dosis von CPI-1205

Behandlung mit einem kleinen Prüfpräparat weniger als 2 Wochen vor der ersten Dosis von CPI-1205.

Behandlung mit einem therapeutischen Antikörper weniger als 4 Wochen vor der ersten Dosis von CPI-1205.

Behandlung mit Medikamenten, die starke Inhibitoren von CYP3A4 sind

Behandlung mit Medikamenten, die Induktoren von CYP3A4-Enzymen sind

Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie ein Torsades de Pointes-Risiko bergen

Schwangere oder stillende Frauen

Frauen im gebärfähigen Alter und Männer im gebärfähigen Alter, wenn sie nicht bereit sind, während der Studientherapie und für 3 Monate danach eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Patienten, die dieses Studienprotokoll nicht einhalten wollen oder können