一项评估 CPI-1205 在 B 细胞淋巴瘤患者中的研究
2022年5月16日 更新者：Constellation Pharmaceuticals
CPI-1205（一种 EZH2 的小分子抑制剂）在 B 细胞淋巴瘤患者中的 1 期研究
首次在进行性 B 细胞淋巴瘤患者中对 CPI-1205 进行人体、开放标签、顺序剂量递增和扩展研究。
CPI-1205 是 EZH2 的小分子抑制剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Lafayette、Indiana、美国、47905
- Horizon Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
成人（≥ 18 岁）
经组织学确诊的 B 细胞淋巴瘤，尽管先前接受过治疗，但仍出现进展，并且无法获得额外的有效标准治疗
东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2
充分的血液学、肾脏、肝脏和凝血实验室评估
在执行任何与研究相关的程序之前，必须给予书面知情同意才能参与本研究
排除标准：
中枢神经系统 (CNS) 的原发性淋巴瘤或已知的 CNS 淋巴瘤受累
可能显着改变 CPI-1205 吸收的胃肠 (GI) 功能受损或胃肠道疾病，包括任何未解决的恶心、呕吐或腹泻，且 CTCAE 等级 >1
用质子泵抑制剂、H2 拮抗剂或抗酸剂治疗
胃酸缺乏，根据相关疾病（例如，恶性贫血、萎缩性胃炎或某些胃外科手术）记录或怀疑
心脏功能受损或有临床意义的心脏病，包括以下任何一种：
- 急性心肌梗塞或心绞痛开始研究药物前 ≤ 6 个月
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
- 筛查心电图 QTcF > 470 毫秒
不受控制的心律失常（不排除有心率控制的心房颤动患者）
其他有临床意义的心血管疾病的既往病史（例如，未控制的高血压、不稳定高血压病史或抗高血压方案依从性差的病史）
可能影响参与研究的任何其他并发的严重和/或不受控制的伴随医疗状况（例如，具有临床意义的肺部疾病、具有临床意义的神经系统疾病、活动性或不受控制的感染）
在首次服用 CPI 1205 前不到 2 周进行全身抗癌治疗或放疗
放射免疫疗法（例如，131I-tositumomab、90Y-ibritumomab tiuxetan）在首次给药 CPI-1205 前不到 6 周
在第一剂 CPI-1205 前不到 2 周用研究性小分子进行治疗。
在第一剂 CPI-1205 前不到 4 周用治疗性抗体治疗。
使用强效 CYP3A4 抑制剂的药物治疗
用诱导 CYP3A4 酶的药物治疗
使用已知具有尖端扭转型室性心动过速风险的药物进行治疗
孕妇或哺乳期妇女
有生育潜力的女性和有生育潜力的男性，如果他们在研究治疗期间和之后的 3 个月内不愿意使用充分的避孕措施
不愿或不能遵守本研究方案的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CPI-1205
|
EZH2 酶的小分子抑制剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制性毒性 (DLT) 的频率
大体时间：在第 1 周期（研究的前 28 天）期间评估的 DLT
|
在第一个治疗周期（前 28 天）期间与 CPI-1205 给药相关的剂量限制性毒性 (DLT) 频率
|
在第 1 周期（研究的前 28 天）期间评估的 DLT
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生频率
大体时间：从第 1 周期的第 1 天到患者最后一次服用研究药物后 30 天进行评估
|
CPI-1205 的安全性和耐受性评估如下：不良事件和严重不良事件的频率；血液学和临床化学值的变化；体格检查、生命体征、心电图和 ECOG 评分的变化
|
从第 1 周期的第 1 天到患者最后一次服用研究药物后 30 天进行评估
|
|
CPI-1205 的药代动力学参数：AUC(0-t)、AUC(0-inf)、AUCtau、ss、Tmax、Cmax、Ctrough、T1/2、Vd/F、CL/F
大体时间：在第 1 周期（研究的前 28 天）进行评估；在第 2 周期第 1 天
|
在第 1 周期（研究的前 28 天）进行评估；在第 2 周期第 1 天
|
|
|
CPI-1205 在淋巴瘤组织中的药效学作用：组蛋白 3 上赖氨酸残基 27 三甲基化形式水平的变化；其转录可能因 EZH2 抑制而改变的基因表达的变化
大体时间：在第 1 周期评估（研究的前 28 天）
|
在第 1 周期评估（研究的前 28 天）
|
|
|
CPI-1205 在骨髓和皮肤中的药效学作用：组蛋白 3 (H3K27me3) 上赖氨酸残基 27 三甲基化形式的总体水平变化
大体时间：在第 1 周期评估（研究的前 28 天）
|
在第 1 周期评估（研究的前 28 天）
|
|
|
疾病反应评估将使用 2014 年卢加诺霍奇金和非霍奇金淋巴瘤反应标准进行
大体时间：前 6 个周期每 2 个周期治疗后，之后每 4 个周期治疗后
|
前 6 个周期每 2 个周期治疗后，之后每 4 个周期治疗后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月20日
首次发布 (估计)
2015年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
B细胞淋巴瘤的临床试验
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
-
Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
-
Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
-
Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
-
National Cancer Institute (NCI)招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
-
Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
-
National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca招聘中难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL，Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL，编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤，编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤美国
CPI-1205的临床试验
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; MorphoSys AG; Swim Across America; Daniel E. Corbin Jr...招聘中
-
Constellation PharmaceuticalsThe Leukemia and Lymphoma Society完全的
-
Cornerstone Pharmaceuticals完全的
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.终止新冠肺炎美国, 哥伦比亚, 西班牙, 加拿大, 秘鲁, 巴西, 意大利, 阿根廷, 智利, 德国, 墨西哥, 乌克兰