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Uno studio che valuta CPI-1205 in pazienti con linfomi a cellule B

16 maggio 2022 aggiornato da: Constellation Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 su CPI-1205, un inibitore di piccole molecole di EZH2, in pazienti con linfomi a cellule B

Primo nello studio umano, in aperto, di aumento sequenziale della dose e di espansione di CPI-1205 in pazienti con linfomi a cellule B progressivi. CPI-1205 è un inibitore di piccole molecole di EZH2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti (età ≥ 18 anni)

Diagnosi istologicamente confermata di un linfoma a cellule B che è progredito nonostante il trattamento precedente e per il quale non è disponibile un'ulteriore terapia standard efficace

Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Adeguate valutazioni di laboratorio ematologiche, renali, epatiche e della coagulazione

Deve fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

Un linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento linfomatoso noto del SNC

Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare significativamente l'assorbimento di CPI-1205, inclusi nausea, vomito o diarrea irrisolti di grado CTCAE >1

Trattamento con inibitori della pompa protonica, antagonisti H2 o antiacidi

Acloridria, documentata o sospetta sulla base di una malattia associata (ad esempio, anemia perniciosa, gastrite atrofica o alcune procedure di chirurgia gastrica)

Funzione cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative, incluse le seguenti:

  • - Infarto miocardico acuto o angina pectoris ≤ 6 mesi prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
  • QTcF > 470 msec sull'ECG di screening

Aritmia cardiaca incontrollata (i pazienti con fibrillazione atriale a frequenza controllata non sono esclusi)

Una storia medica passata di altre malattie cardiovascolari clinicamente significative (ad esempio, ipertensione incontrollata, storia di ipertensione labile o storia di scarsa compliance con un regime antipertensivo)

Qualsiasi altra condizione medica concomitante grave e/o incontrollata concomitante che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio (ad esempio, malattia polmonare clinicamente significativa, disturbo neurologico clinicamente significativo, infezione attiva o incontrollata)

Trattamento antitumorale sistemico o radioterapia meno di 2 settimane prima della prima dose di CPI 1205

Radioimmunoterapia (ad es. 131I-tositumomab, 90Y-ibritumomab tiuxetano) meno di 6 settimane prima della prima dose di CPI-1205

Trattamento con una piccola molecola sperimentale meno di 2 settimane prima della prima dose di CPI-1205.

Trattamento con un anticorpo terapeutico meno di 4 settimane prima della prima dose di CPI-1205.

Trattamento con farmaci che sono forti inibitori del CYP3A4

Trattamento con farmaci che sono induttori degli enzimi CYP3A4

Trattamento con farmaci noti per comportare un rischio di torsioni di punta

Donne in gravidanza o in allattamento

Donne in età fertile e uomini con potenziale riproduttivo, se non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata durante la terapia in studio e per i 3 mesi successivi

Pazienti che non vogliono o non possono rispettare questo protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPI-1205
Droga: CPI-1205
Inibitore di piccole molecole dell'enzima EZH2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: DLT valutati durante il Ciclo 1 (primi 28 giorni di studio)
Frequenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) associate alla somministrazione di CPI-1205 durante il primo ciclo (primi 28 giorni) di trattamento
DLT valutati durante il Ciclo 1 (primi 28 giorni di studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato dal giorno 1 del ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio del paziente
Sicurezza e tollerabilità di CPI-1205 valutate da: frequenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi; cambiamenti nei valori di ematologia e chimica clinica; alterazioni dell'esame obiettivo, dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e del punteggio ECOG
Valutato dal giorno 1 del ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio del paziente
Parametri farmacocinetici di CPI-1205: AUC(0-t), AUC(0-inf), AUCtau,ss, Tmax, Cmax, Ctrough, T1/2, Vd/F, CL/F
Lasso di tempo: Valutato durante il ciclo 1 (primi 28 giorni di studio); e al ciclo 2, giorno 1
Valutato durante il ciclo 1 (primi 28 giorni di studio); e al ciclo 2, giorno 1
Effetti farmacodinamici del CPI-1205 nel tessuto del linfoma: variazioni dei livelli della forma trimetilata del residuo di lisina 27 sull'istone 3; cambiamenti nell'espressione di geni la cui trascrizione può essere alterata dall'inibizione di EZH2
Lasso di tempo: Valutato durante il ciclo 1 (primi 28 giorni di studio)
Valutato durante il ciclo 1 (primi 28 giorni di studio)
Effetti farmacodinamici del CPI-1205 nel midollo osseo e nella pelle: cambiamenti nei livelli globali della forma trimetilata del residuo di lisina 27 sull'istone 3 (H3K27me3)
Lasso di tempo: Valutato durante il ciclo 1 (primi 28 giorni di studio)
Valutato durante il ciclo 1 (primi 28 giorni di studio)
La valutazione della risposta della malattia verrà eseguita utilizzando i criteri di risposta di Lugano 2014 per il linfoma di Hodgkin e non-Hodgkin
Lasso di tempo: Dopo ogni 2 cicli di trattamento per i primi 6 cicli e successivamente ogni 4 cicli
Dopo ogni 2 cicli di trattamento per i primi 6 cicli e successivamente ogni 4 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Constellation Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1205-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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