- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02395601
Uno studio che valuta CPI-1205 in pazienti con linfomi a cellule B
Uno studio di fase 1 su CPI-1205, un inibitore di piccole molecole di EZH2, in pazienti con linfomi a cellule B
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
- Horizon Oncology Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti (età ≥ 18 anni)
Diagnosi istologicamente confermata di un linfoma a cellule B che è progredito nonostante il trattamento precedente e per il quale non è disponibile un'ulteriore terapia standard efficace
Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Adeguate valutazioni di laboratorio ematologiche, renali, epatiche e della coagulazione
Deve fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
Un linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento linfomatoso noto del SNC
Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare significativamente l'assorbimento di CPI-1205, inclusi nausea, vomito o diarrea irrisolti di grado CTCAE >1
Trattamento con inibitori della pompa protonica, antagonisti H2 o antiacidi
Acloridria, documentata o sospetta sulla base di una malattia associata (ad esempio, anemia perniciosa, gastrite atrofica o alcune procedure di chirurgia gastrica)
Funzione cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative, incluse le seguenti:
- - Infarto miocardico acuto o angina pectoris ≤ 6 mesi prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
- QTcF > 470 msec sull'ECG di screening
Aritmia cardiaca incontrollata (i pazienti con fibrillazione atriale a frequenza controllata non sono esclusi)
Una storia medica passata di altre malattie cardiovascolari clinicamente significative (ad esempio, ipertensione incontrollata, storia di ipertensione labile o storia di scarsa compliance con un regime antipertensivo)
Qualsiasi altra condizione medica concomitante grave e/o incontrollata concomitante che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio (ad esempio, malattia polmonare clinicamente significativa, disturbo neurologico clinicamente significativo, infezione attiva o incontrollata)
Trattamento antitumorale sistemico o radioterapia meno di 2 settimane prima della prima dose di CPI 1205
Radioimmunoterapia (ad es. 131I-tositumomab, 90Y-ibritumomab tiuxetano) meno di 6 settimane prima della prima dose di CPI-1205
Trattamento con una piccola molecola sperimentale meno di 2 settimane prima della prima dose di CPI-1205.
Trattamento con un anticorpo terapeutico meno di 4 settimane prima della prima dose di CPI-1205.
Trattamento con farmaci che sono forti inibitori del CYP3A4
Trattamento con farmaci che sono induttori degli enzimi CYP3A4
Trattamento con farmaci noti per comportare un rischio di torsioni di punta
Donne in gravidanza o in allattamento
Donne in età fertile e uomini con potenziale riproduttivo, se non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata durante la terapia in studio e per i 3 mesi successivi
Pazienti che non vogliono o non possono rispettare questo protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CPI-1205
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Inibitore di piccole molecole dell'enzima EZH2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: DLT valutati durante il Ciclo 1 (primi 28 giorni di studio)
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Frequenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) associate alla somministrazione di CPI-1205 durante il primo ciclo (primi 28 giorni) di trattamento
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DLT valutati durante il Ciclo 1 (primi 28 giorni di studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato dal giorno 1 del ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio del paziente
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Sicurezza e tollerabilità di CPI-1205 valutate da: frequenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi; cambiamenti nei valori di ematologia e chimica clinica; alterazioni dell'esame obiettivo, dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e del punteggio ECOG
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Valutato dal giorno 1 del ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio del paziente
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Parametri farmacocinetici di CPI-1205: AUC(0-t), AUC(0-inf), AUCtau,ss, Tmax, Cmax, Ctrough, T1/2, Vd/F, CL/F
Lasso di tempo: Valutato durante il ciclo 1 (primi 28 giorni di studio); e al ciclo 2, giorno 1
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Valutato durante il ciclo 1 (primi 28 giorni di studio); e al ciclo 2, giorno 1
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Effetti farmacodinamici del CPI-1205 nel tessuto del linfoma: variazioni dei livelli della forma trimetilata del residuo di lisina 27 sull'istone 3; cambiamenti nell'espressione di geni la cui trascrizione può essere alterata dall'inibizione di EZH2
Lasso di tempo: Valutato durante il ciclo 1 (primi 28 giorni di studio)
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Valutato durante il ciclo 1 (primi 28 giorni di studio)
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Effetti farmacodinamici del CPI-1205 nel midollo osseo e nella pelle: cambiamenti nei livelli globali della forma trimetilata del residuo di lisina 27 sull'istone 3 (H3K27me3)
Lasso di tempo: Valutato durante il ciclo 1 (primi 28 giorni di studio)
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Valutato durante il ciclo 1 (primi 28 giorni di studio)
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La valutazione della risposta della malattia verrà eseguita utilizzando i criteri di risposta di Lugano 2014 per il linfoma di Hodgkin e non-Hodgkin
Lasso di tempo: Dopo ogni 2 cicli di trattamento per i primi 6 cicli e successivamente ogni 4 cicli
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Dopo ogni 2 cicli di trattamento per i primi 6 cicli e successivamente ogni 4 cicli
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- (R)-N-((4-metossi-6-metil-2-osso-1,2-diidropiridin-3-il)metil)-2-metil-1-(1-(1-(2,2, 2-trifluoroetil)piperidin-4-il)etil)-1H-indolo-3-carbossammide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1205-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Linfoma a cellule B
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Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
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Genentech, Inc.ReclutamentoMelanoma | Cancro cervicale | HCC | Tumore gastrico | Cancro esofageo | NSCLC | Carcinoma uroteliale | HNSCC | Tumori solidi localmente avanzati o metastatici | TNBC | Clear Cell RCCCorea, Repubblica di, Olanda, Spagna, Stati Uniti, Australia, Canada, Belgio
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The Netherlands Cancer InstitutePfizerReclutamentoCarcinoma a cellule renaliOlanda
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National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B, non altrimenti specificato | Linfoma a cellule B di alto grado, non altrimenti specificato | Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti | Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2... e altre condizioniStati Uniti
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Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbReclutamentoLinfoma non Hodgkin a cellule B ricorrente | Linfoma diffuso a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma follicolare ricorrente | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado | Linfoma primario mediastinico a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma non Hodgkin indolente a cellule B trasformato in linfoma... e altre condizioniStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B Tipo a cellule B attivato | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario Tipo di cellule B attivatoStati Uniti, Arabia Saudita
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Curocell Inc.ReclutamentoLinfoma a cellule B di alto grado | Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) | Linfoma primario a grandi cellule B del mediastino (PMBCL) | Linfoma follicolare trasformato (TFL) | Linfoma refrattario a grandi cellule B | Linfoma a grandi cellule B recidivatoCorea, Repubblica di
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University of NebraskaBristol-Myers SquibbReclutamentoLinfoma follicolare | Linfoma non Hodgkin refrattario | Linfoma a cellule B di alto grado | DLBCL - Linfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma non Hodgkin recidivato | Linfoma mediastinico a grandi cellule B | Linfoma non Hodgkin a cellule B indolenteStati Uniti
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); AmgenAttivo, non reclutanteLinfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario | CD20 Positivo | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio I | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio II | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio III | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio IVStati Uniti
Prove cliniche su CPI-1205
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