Tutkimus, jossa arvioidaan CPI-1205:tä potilailla, joilla on B-solulymfooma
Vaiheen 1 tutkimus CPI-1205:stä, pienimolekyylisestä EZH2:n inhibiittorista, potilailla, joilla on B-solulymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- Horizon Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset (> 18-vuotiaat)
Histologisesti vahvistettu diagnoosi B-solulymfoomasta, joka on edennyt aikaisemmasta hoidosta huolimatta ja jolle ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
Riittävät hematologiset, munuaisten, maksan ja hyytymisen laboratoriotutkimukset
Sinun on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
Keskushermoston (CNS) primaarinen lymfooma tai tunnettu keskushermoston lymfooma
Maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa CPI-1205:n imeytymistä, mukaan lukien mikä tahansa korjaamaton pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, joka on CTCAE-luokkaa > 1
Hoito protonipumpun estäjillä, H2-antagonisteilla tai antasideilla
Achlorhydria, joko dokumentoitu tai epäilty liittyvän sairauden perusteella (esim. pernisioosi anemia, atrofinen gastriitti tai tietyt mahakirurgiset toimenpiteet)
Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Akuutti sydäninfarkti tai angina pectoris ≤ 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- QTcF > 470 ms seulonta-EKG:ssä
Hallitsematon sydämen rytmihäiriö (potilaita, joilla on taajuussäädelty eteisvärinä, ei suljeta pois)
Aiemmin muita kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja (esim. hallitsematon verenpainetauti, labiili verenpainetauti tai huonosti noudattanut verenpainetta alentavaa hoitoa)
Mikä tahansa muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (esim. kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö, aktiivinen tai hallitsematon infektio)
Systeeminen syövän vastainen hoito tai sädehoito alle 2 viikkoa ennen ensimmäistä CPI 1205 -annosta
Radioimmunoterapia (esim. 131I-tositumomabi, 90Y-ibritumomabitiuksetaani) alle 6 viikkoa ennen ensimmäistä CPI-1205-annosta
Hoito pienellä tutkittavalla molekyylillä alle 2 viikkoa ennen ensimmäistä CPI-1205-annosta.
Hoito terapeuttisella vasta-aineella alle 4 viikkoa ennen ensimmäistä CPI-1205-annosta.
Hoito lääkkeillä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä
Hoito lääkkeillä, jotka ovat CYP3A4-entsyymien indusoijia
Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään sisältävän Torsades de Pointes -riskin
Raskaana oleville tai imettäville naisille
Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja lisääntymiskykyiset miehet, jos he eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tätä tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPI-1205
|
Pienimolekyylinen EZH2-entsyymin estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: Syklin 1 aikana arvioidut DLT:t (tutkimuksen ensimmäiset 28 päivää)
|
CPI-1205:n antamiseen liittyvien annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) esiintymistiheys ensimmäisen hoitojakson (ensimmäiset 28 päivää) aikana
|
Syklin 1 aikana arvioidut DLT:t (tutkimuksen ensimmäiset 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Arvioitu syklin 1 päivästä 1 30 päivään potilaan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
CPI-1205:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna: haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys; muutokset hematologisissa ja kliinisen kemian arvoissa; muutokset fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG-pisteissä ja EKG-pisteissä
|
Arvioitu syklin 1 päivästä 1 30 päivään potilaan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
CPI-1205:n farmakokineettiset parametrit: AUC(0-t), AUC(0-inf), AUCtau,ss, Tmax, Cmax, Ctrough, T1/2, Vd/F, CL/F
Aikaikkuna: Arvioitu syklin 1 aikana (tutkimuksen ensimmäiset 28 päivää); ja syklillä 2, päivä 1
|
Arvioitu syklin 1 aikana (tutkimuksen ensimmäiset 28 päivää); ja syklillä 2, päivä 1
|
|
|
CPI-1205:n farmakodynaamiset vaikutukset lymfoomakudoksessa: muutokset lysiinitähteen 27 trimetyloidun muodon tasoissa histonissa 3; muutokset geenien ilmentymisessä, joiden transkriptio voi muuttua EZH2:n eston vaikutuksesta
Aikaikkuna: Arvioitu syklin 1 aikana (tutkimuksen ensimmäiset 28 päivää)
|
Arvioitu syklin 1 aikana (tutkimuksen ensimmäiset 28 päivää)
|
|
|
CPI-1205:n farmakodynaamiset vaikutukset luuytimessä ja ihossa: muutokset histonin 3 (H3K27me3) lysiinitähteen 27 trimetyloidun muodon globaaleissa tasoissa
Aikaikkuna: Arvioitu syklin 1 aikana (tutkimuksen ensimmäiset 28 päivää)
|
Arvioitu syklin 1 aikana (tutkimuksen ensimmäiset 28 päivää)
|
|
|
Taudin vastearviointi suoritetaan käyttämällä vuoden 2014 Luganon Hodgkinin ja non-Hodgkinin lymfooman vastekriteereitä
Aikaikkuna: Jokaisen 2 hoitojakson jälkeen ensimmäisten 6 syklin ajan ja sen jälkeen joka 4. hoitojakson jälkeen
|
Jokaisen 2 hoitojakson jälkeen ensimmäisten 6 syklin ajan ja sen jälkeen joka 4. hoitojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- (R)-N-((4-metoksi-6-metyyli-2-okso-1,2-dihydropyridin-3-yyli)metyyli)-2-metyyli-1-(1-(1-(2,2, 2-trifluorietyyli)piperidin-4-yyli)etyyli)-1 H-indoli-3-karboksamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1205-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .