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カプセル内視鏡検査におけるポリエチレングリコールの分割投与レジメンと単回投与レジメンの比較

2015年3月23日 更新者：Pedro Magalhães-Costa、Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

カプセル内視鏡におけるポリエチレングリコールの分割投与と単回投与の比較 カプセル内視鏡の準備のタイミングが最良の小腸洗浄の鍵となるか?

2 つの異なるポリエチレングリコール投与スケジュール (ワイヤレス カプセル内視鏡摂取前と分割投与方式) を使用したワイヤレス カプセル内視鏡の小腸の清潔度を比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ワイヤレスカプセル内視鏡から得られる画質により、診断率が向上します。 可視化された粘膜の量は、診断率と直接相関します。 それにもかかわらず、得られる画像の品質は、泡、破片、胆汁、腸液の存在によって妨げられることがよくあります。 したがって、運動促進薬、シメチコン、腸下剤の使用など、この要因を排除するために多くの努力が払われてきました。 後者 (つまり、ポリエチレングリコール - PEG - 溶液) は証拠が蓄積されているため、最新のヨーロッパのガイドラインで推奨されています。 通常、洗浄はカプセル内視鏡による摂取の前日に開始および終了します。

私たちは、大腸洗浄の証拠となったのと同様に、ポリエチレングリコールの摂取と検査の間の間隔が短いほど、カプセル内視鏡の画質が向上し、したがって診断率を測定できるのではないかと仮説を立てました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1349-019 Lisboa
        • 募集
        • Gastroenterology Department, Hospital Egas Moniz
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究期間中にすべての成人患者がCEのために当施設に紹介された

除外基準:

  • 入院患者、寝たきり、活動性出血の臨床的証拠がある患者、腹部手術の既往、腹部または骨盤の放射線治療、閉塞、腸穿孔（疑いまたは確定）、経口鉄補充療法の使用、重度の心肺疾患、腎臓疾患、または肝臓疾患、妊娠、製剤のいずれかの成分に対する過敏症、製剤プロトコルを完了しなかった患者、腸内視鏡検査が不完全な患者（完全な腸内視鏡検査とは、十二指腸球部から盲腸までの粘膜の視覚化によって定義されます）、他の臨床研究に登録された患者インフォームドコンセントに署名しなかった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ポリエチレングリコールの単回投与レジメン
薬剤: ポリエチレングリコール 介入: カプセル内視鏡による摂取の前日に、2 リットルのポリエチレングリコールが投与されます。
デバイス：カプセル内視鏡検査
内視鏡装置
薬：ポリエチレングリコール
腸下剤
他の名前：
  • ペグ
実験的：ポリエチレングリコールの分割投与レジメン
薬剤: ポリエチレングリコール 介入: カプセル内視鏡による摂取の前日に 1 リットルのポリエチレングリコールが投与され、カプセル内視鏡による摂取の同日にさらに 1 リットルのポリエチレングリコールが投与されます。
デバイス：カプセル内視鏡検査
内視鏡装置
薬：ポリエチレングリコール
腸下剤
他の名前：
  • ペグ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小腸の清潔さ
時間枠：カプセル内視鏡探査の終わりに
小腸の洗浄の質は、定量的指標 (QI) を使用して Brotz らによって検証されたシステムに従って評価されます。このスコアは主観的な要素の影響を受けにくいためです。 適切な小腸洗浄として認められるカットオフ値は 8 ポイント以上でした。
カプセル内視鏡探査の終わりに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された全病変の数
時間枠：カプセル内視鏡探査の終わりに
出血の可能性に従って、記録上で観察されたすべての病変の数を推定します。
カプセル内視鏡探査の終わりに
臨床耐性アンケート
時間枠：カプセル内視鏡探査の終わりに
経口ポリエチレングリコール溶液を用いた腸製剤の臨床耐性と許容性を評価します。
カプセル内視鏡探査の終わりに
通過時間
時間枠：カプセル内視鏡探査の終わりに
胃通過時間と小腸通過時間を比較します。
カプセル内視鏡探査の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

捜査官

  • スタディディレクター：Cristina Chagas, MD、Gastroenterology Department, Hospital Egas Moniz, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2015年5月1日

研究の完了 (予想される)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月23日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SPLIT-PEG-CE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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