Regime a dose frazionata rispetto a dose singola di polietilenglicole per l'endoscopia con capsula
23 marzo 2015 aggiornato da: Pedro Magalhães-Costa, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Regime a dose frazionata contro dose singola di glicole polietilenico per l'endoscopia con capsula La tempistica della preparazione per l'endoscopia con capsula è la chiave per la migliore pulizia dell'intestino tenue?
Per confrontare la pulizia dell'intestino tenue per l'endoscopia con capsula wireless utilizzando due diversi programmi di somministrazione di glicole polietilenico (prima dell'ingestione dell'endoscopia con capsula wireless rispetto a una modalità a dose separata).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La qualità dell'immagine ottenuta dall'endoscopia con capsula wireless ne migliora la resa diagnostica. La quantità di mucosa visualizzata è in diretta correlazione con la resa diagnostica. Tuttavia, frequentemente, la qualità dell'immagine ottenuta è ostacolata dalla presenza di bolle, detriti, bile e liquido enterico. Pertanto molti sforzi sono stati fatti per eliminare questo fattore come l'uso di procinetici, simeticone e purganti intestinali. Quest'ultima (ovvero la soluzione di polietilenglicole - PEG) ha accumulato evidenze ed è, pertanto, raccomandata dalle ultime linee guida europee. Di solito, la pulizia inizia e finisce il giorno prima dell'ingestione della capsula endoscopica.
Abbiamo ipotizzato che, analogamente a ciò che era diventato una prova della pulizia dell'intestino crasso, un intervallo più breve tra l'assunzione di polietilenglicole e l'esame potrebbe fornire una migliore qualità dell'immagine dell'endoscopia della capsula e quindi misurare la nostra resa diagnostica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pedro Magalhães-Costa, MD
- Numero di telefono: 00351-96-3532531
- Email: pmagalhaescosta@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Lisboa, Portogallo, 1349-019 Lisboa
- Reclutamento
- Gastroenterology Department, Hospital Egas Moniz
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Contatto:
- Pedro Magalhães-Costa, MD
- Numero di telefono: 00351963532531
- Email: pmagalhaescosta@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti si sono rivolti al nostro istituto per CE durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- pazienti ricoverati, costretti a letto, pazienti con evidenza clinica di emorragia attiva, storia pregressa di chirurgia addominale, radioterapia addominale o pelvica, occlusione, perforazione intestinale (sospetta o confermata), uso di terapia sostitutiva del ferro orale, grave malattia cardiopolmonare, renale o epatica, gravidanza , ipersensibilità a qualsiasi componente della preparazione, pazienti che non hanno completato il protocollo di preparazione, pazienti con enteroscopia incompleta (un'enteroscopia completa è definita dalla visualizzazione della mucosa dal bulbo duodenale al cieco), pazienti arruolati in altri studi clinici e pazienti che non hanno firmato il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Regime di polietilenglicole monodose
Farmaco: Polietilenglicole Intervento: 2 litri di Polietilenglicole verranno somministrati il giorno prima dell'ingestione della Capsula Endoscopica.
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Dispositivo endoscopico
Purgante intestinale
Altri nomi:
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Sperimentale: Regime di polietilenglicole a dose frazionata
Farmaco: Polietilenglicole Intervento: 1 litro di Polietilenglicole verrà somministrato il giorno prima dell'ingestione della Capsula Endoscopica e un altro litro di Polietilenglicole verrà somministrato lo stesso giorno dell'ingestione della Capsula Endoscopica.
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Dispositivo endoscopico
Purgante intestinale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pulizia dell'intestino tenue
Lasso di tempo: alla fine dell'esplorazione endoscopica della capsula
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La qualità della pulizia dell'intestino tenue sarà valutata secondo il sistema validato da Brotz et al., utilizzando l'indice quantitativo (QI), perché questo punteggio è meno suscettibile all'elemento soggettivo.
Il valore di cut-off utilizzato accettato per un'adeguata pulizia dell'intestino tenue era ≥ 8 punti.
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alla fine dell'esplorazione endoscopica della capsula
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di tutte le lesioni osservate
Lasso di tempo: alla fine dell'esplorazione endoscopica della capsula
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Stimare il numero di tutte le lesioni osservate sulla registrazione in base al loro potenziale emorragico.
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alla fine dell'esplorazione endoscopica della capsula
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Il questionario sulla tolleranza clinica
Lasso di tempo: alla fine dell'esplorazione endoscopica della capsula
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Valutare la tolleranza clinica e l'accettabilità della preparazione intestinale con la soluzione orale di polietilenglicole.
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alla fine dell'esplorazione endoscopica della capsula
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Il tempo di transito
Lasso di tempo: alla fine dell'esplorazione endoscopica della capsula
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Confronta il tempo di transito gastrico e il tempo di transito nell'intestino tenue.
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alla fine dell'esplorazione endoscopica della capsula
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Cristina Chagas, MD, Gastroenterology Department, Hospital Egas Moniz, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Rokkas T, Papaxoinis K, Triantafyllou K, Pistiolas D, Ladas SD. Does purgative preparation influence the diagnostic yield of small bowel video capsule endoscopy?: A meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):219-27. doi: 10.1038/ajg.2008.63.
- Ladas SD, Triantafyllou K, Spada C, Riccioni ME, Rey JF, Niv Y, Delvaux M, de Franchis R, Costamagna G; ESGE Clinical Guidelines Committee. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE): recommendations (2009) on clinical use of video capsule endoscopy to investigate small-bowel, esophageal and colonic diseases. Endoscopy. 2010 Mar;42(3):220-7. doi: 10.1055/s-0029-1243968. Epub 2010 Mar 1.
- Brotz C, Nandi N, Conn M, Daskalakis C, DiMarino M, Infantolino A, Katz LC, Schroeder T, Kastenberg D. A validation study of 3 grading systems to evaluate small-bowel cleansing for wireless capsule endoscopy: a quantitative index, a qualitative evaluation, and an overall adequacy assessment. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):262-70, 270.e1. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.016. Epub 2008 Oct 11.
- Magalhaes-Costa P, Carmo J, Bispo M, Santos S, Chagas C. Superiority of the Split-dose PEG Regimen for Small-Bowel Capsule Endoscopy: A Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2016 Aug;50(7):e65-70. doi: 10.1097/MCG.0000000000000460.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPLIT-PEG-CE
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